恩沙替尼的副作用与不良反应？恩沙替尼是第几代靶向药？
恩沙替尼的副作用与不良反应？恩沙替尼是第几代靶向药？恩沙替尼作为一线治疗的临床试验结果显示，它是一种针对ALK、MET和ROS1的强效第二代酪氨酸激酶抑制剂，恩沙替尼属于第二代靶向药，针对ALK阳性非小细胞肺癌(ALK+ NSCLC)具有潜在的疗效[1]。
在一项涵盖多个中心、开放标签、分两阶段进行的I期临床试验中，恩沙替尼对于晚期ALK重排的NSCLC患者展现出了令人鼓舞的抗肿瘤活性。在该试验中，研究对象为来自中国2家中心的ALK或ROS1阳性的晚期NSCLC患者。研究包括剂量递增和扩展两个阶段。恩沙替尼口服给药，逐日剂量分别从150、200、225到250毫克不等，连续28天为一个周期。试验的主要目标是评估安全性、剂量限制毒性(DLT)、最大耐受剂量(MTD)以及基于耐受性确定的推荐阶段II剂量(RP2D)。
结果显示，在48名纳入试验的患者中，有37名(77.1%)未使用过ALK酪氨酸激酶抑制剂，11名(22.9%)患者曾接受过克唑替尼、赛乐替尼或阿来替尼治疗。研究表明恩沙替尼耐受性良好，常见的治疗相关不良事件(TRAEs)包括皮疹(87.5%)、转氨酶升高(60.4%)、瘙痒(45.8%)和肌酐升高(35.4%)。在所有患者中，客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分别为64.6%和81.3%，中位无进展生存期(mPFS)为16.79个月。亚组分析显示，ALK酪氨酸激酶抑制剂未治疗和治疗的ALK+患者中，ORR和mPFS分别为81.3%和45.5%，25.73%和4.14%。对于具有可测颅内转移的患者，颅内客观缓解率和mPFS分别为66.7%和22.90个月。研究还表明，ALK的丰度可能预示着恩沙替尼的疗效。此外，Kyoto基因与基因组百科全书(KEGG)分析显示，在长期和短期无进展生存期(PFS)组中，存在特定的信号通路富集。
恩沙替尼的副作用与不良反应？恩沙替尼是第几代靶向药？恩沙替尼在225毫克剂量下(MTD)具有良好的耐受性，并在ALK+ NSCLC患者中展现出了有前途的抗肿瘤活性，包括对具有中枢神经系统转移和先前接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗的患者[12]。这些临床试验结果为恩沙替尼作为一线治疗选择提供了重要的科学依据。
参考文献：
[1] Ensartinib in advanced ALK-positive non-small cell lung cancer: a multicenter, open-label, two-staged, phase 1 trial. J Thorac Dis 2022-Dec https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36647478/
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