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塞普替尼是几代靶向药物？塞普替尼2024会进入医保吗？

高级医学编辑-彭小募

主任医师，10年临床经验，高级医学编辑

发布时间：2024-06-06 14:17:56 阅读量：1233

塞普替尼是几代靶向药物？塞普替尼2024会进入医保吗？塞普替尼作为一种首创性、高度选择性的RET酪氨酸激酶抑制剂，在已显示对RET融合阳性肺癌和甲状腺癌具有疗效的基础上，其在其他肿瘤类型中的疗效和安全性备受关注。一项名为LIBRETTO-001的第1/2期开放式篮试验旨在探究塞普替尼在RET融合阳性非肺或甲状腺实体肿瘤(即肿瘤异质性人群)中的疗效和安全性[1]。

塞普替尼

1、研究方法：

LIBRETTO-001试验是一项正在进行的第1/2期单组、开放式篮试验，招募了年龄在18岁及以上(或根据监管机构许可，≥12岁)的RET变异癌症患者。该试验在16个国家的89个研究机构进行，其中30个研究点(门诊和住院医疗机构)招募了肿瘤异质性人群。试验预设中期分析旨在调查在一组RET融合阳性晚期实体肿瘤的肿瘤异质性人群中塞普替尼的疗效和安全性；数据截至日期为2021年9月24日。符合条件的患者经历了之前系统治疗后疾病进展或无满意的治疗方案，并具有0-2级的Eastern Cooperative Oncology Group活动状态。塞普替尼以口服方式连续每28天一个周期给药。参加第1期剂量递增部分的患者每日接受20毫克一次或20-240毫克两次；第2期推荐剂量为每天160毫克两次。主要终点是由独立审查委员会确定的客观缓解率。

2、研究结果：

截至2021年8月4日，从试验的第1期剂量递增和第2期剂量扩展队列中共有45名RET融合阳性肿瘤异质性患者参与了该试验。其中43名(96%)患者以推荐剂量每天160毫克两次开始使用塞普替尼。在41名评估疗效的患者中，根据独立审查委员会的数据显示，客观缓解率为43.9%(95% CI 28.5-60.3;41名患者中的18名)。最常见的3级或更高级治疗相关不良事件包括高血压(10例[22%])、丙氨酸氨基转移酶增高(7例[16%])、天冬氨酸氨基转移酶增高(6例[13%])。在45名患者中有18例(40%)出现了治疗相关的严重不良事件。未发生与治疗相关的死亡事件。

3、解读：

塞普替尼在RET融合阳性肿瘤异质性人群中展现出临床上意义重大的活性，且其安全性与其他适应症中观察到的一致。包括RET融合的全面基因检测将对识别可能受益于塞普替尼的患者至关重要。

4、医保

塞普替尼(Selpercatinib)是三代靶向药物。截至目前(2024年6月)，塞普替尼仍未被纳入国内的医保报销项目。

塞普替尼是几代靶向药物？塞普替尼2024会进入医保吗？在研究过程中，塞普替尼在非肺或甲状腺实体肿瘤中展现出了令人鼓舞的疗效，为患者提供了新的治疗选择。该疗法的安全性也得到了有效监测和评估，为进一步的临床应用提供了有力支持。这项研究结果强调了塞普替尼在不同类型的RET融合阳性肿瘤中的潜在应用，为开展更多相关研究和临床实践提供了重要的参考。

参考文献：

[1] Tumour-agnostic efficacy and safety of selpercatinib in patients with RET fusion-positive solid tumours other than lung or thyroid tumours (LIBRETTO-001): a phase 1/2, open-label, basket trial. Lancet Oncol 2022-09 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36108661/

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