瑞波西利的作用与功效？瑞波西利说明书？

瑞波西利的作用与功效？瑞波西利说明书？瑞波西利是一种新型的细胞周期依赖性激酶4/6抑制剂(CDK4/6抑制剂)，在治疗激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的乳腺癌中显示出显著的疗效。近年来，多个临床试验的结果表明，瑞波西利不仅能够有效延长患者的无进展生存期(PFS)，还能够改善总体生存期(OS)，为乳腺癌的治疗提供了新的选择。

1、瑞波西利的疗效

在MONALEESA-7试验中，瑞波西利联合内分泌治疗(ET)与单独内分泌治疗相比，显示出显著的OS改善。该试验结果表明，接受瑞波西利治疗的患者中位OS为58.7个月，而对照组为48.0个月，风险比为0.76(95% CI, 0.61-0.96)[1]。此外，MONALEESA-3试验也显示，瑞波西利与Fulvestrant联合使用的患者中位OS为53.7个月，而对照组为41.5个月，风险比为0.73(95% CI, 0.59-0.90)[2]。这些结果充分表明，瑞波西利在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的应用具有显著的生存获益。

对于早期乳腺癌患者，NATALEE试验的初步结果也显示出瑞波西利联合NSAI(非类固醇芳香化酶抑制剂)能够显著改善侵袭性无病生存期(iDFS)，在3年时，瑞波西利组的iDFS为90.4%，而对照组为87.1%，风险比为0.75(95% CI, 0.62-0.91)[3]。这些结果支持了瑞波西利在早期HR+/HER2-乳腺癌患者中的潜在应用。

2、瑞波西利的安全性

尽管瑞波西利的疗效显著，但其安全性同样是临床应用中的重要考量。根据现有数据，瑞波西利的毒副作用主要包括中性粒细胞减少、肝功能异常和QT间期延长等。在MONALEESA-2和MONALEESA-3试验中，未发现新的安全信号，且瑞波西利与内分泌治疗的联合使用并未增加药物间的相互作用[4]。此外，MAINTAIN试验的结果显示，瑞波西利在经过CDK4/6抑制剂治疗后，继续联合使用内分泌治疗仍然能够显著改善PFS，且安全性良好[5]。

3、结论

瑞波西利的作用与功效？瑞波西利说明书？瑞波西利在HR+/HER2-乳腺癌的治疗中展现出良好的疗效和安全性。其在晚期和早期乳腺癌中的应用均显示出显著的生存获益，为临床治疗提供了新的选择。随着更多临床数据的积累，瑞波西利有望在乳腺癌的治疗中发挥更大的作用。

参考文献：

[1] Lu YS, Im SA, Colleoni M, et al. Updated Overall Survival of Ribociclib plus Endocrine Therapy versus Endocrine Therapy Alone in Pre- and Perimenopausal Patients with HR+/HER2- Advanced Breast Cancer in MONALEESA-7: A Phase III Randomized Clinical Trial[J]. Clin Cancer Res, 2022, 28(5): 851-859. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34965945/

[2] Slamon DJ, Neven P, Chia S, et al. Ribociclib plus fulvestrant for postmenopausal women with hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer in the phase III randomized MONALEESA-3 trial: updated overall survival[J]. Ann Oncol, 2021, 32(8): 1015-1024. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34102253/

[3] Slamon D, Lipatov O, Nowecki Z, et al. Ribociclib plus Endocrine Therapy in Early Breast Cancer[J]. N Engl J Med, 2024, 390(12): 1080-1091. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38507751/

[4] Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA, et al. Overall Survival with Ribociclib plus Letrozole in Advanced Breast Cancer[J]. N Engl J Med, 2022, 386(10): 942-950. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35263519/

[5] Kalinsky K, Accordino MK, Chiuzan C, et al. Randomized Phase II Trial of Endocrine Therapy With or Without Ribociclib After Progression on Cyclin-Dependent Kinase 4/6 Inhibition in Hormone Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Metastatic Breast Cancer: MAINTAIN Trial[J]. J Clin Oncol, 2023, 41(24): 4004-4013. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37207300/