舒沃替尼临床效果怎么样？舒沃替尼的副作用有哪些？

舒沃替尼临床效果怎么样？舒沃替尼的副作用有哪些？随着非小细胞肺癌(NSCLC)治疗领域的不断发展，针对特定基因突变的靶向治疗逐渐成为临床的主流。舒沃替尼作为一种选择性、不可逆的酪氨酸激酶抑制剂，针对EGFR基因的20号外显子插入突变(exon 20 insertion)展现出良好的抗肿瘤活性和安全性。近年来，针对中国接受过白金类药物治疗的晚期NSCLC患者，舒沃替尼的临床应用引起了广泛关注。

1、临床试验背景

在中国进行的WU-KONG6试验是一项单组、开放标签、 multicentre的II期临床试验，旨在评估舒沃替尼在经过至少一线白金类化疗的局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效和安全性[1]。该研究共纳入104名患者，这些患者的肿瘤组织均检测到EGFR exon 20插入突变，并且均已接受过至少一线的系统治疗。

2、疗效评估

在数据截止时，97名患者的疗效评估结果显示，59名患者(61%)达到了肿瘤反应，确认的客观反应率(ORR)为61%(95% CI 50-71)。所有的肿瘤反应均为部分反应，且患者的年龄、性别、吸烟史、EGFR exon 20插入突变亚型、基线脑转移情况、既往治疗次数以及肿瘤免疫治疗历史等因素均未对疗效产生显著影响。这一结果表明，舒沃替尼在中国白金类药物治疗后的晚期NSCLC患者中具有广泛的适用性。

3、安全性分析

在安全性方面，舒沃替尼的耐受性良好。在104名接受治疗的患者中，最常见的3级及以上的治疗相关不良事件包括血清肌酸激酶升高(17%)、腹泻(8%)和贫血(6%)。此外，少数患者出现了严重的不良事件，如间质性肺病(5%)、贫血(3%)和肺炎(2%)。这表明，尽管存在一定的不良事件，但整体安全性可控，为临床应用提供了支持。

4、临床实践指导

根据2023年发布的中国临床实践指南，针对IV期NSCLC患者的EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗，舒沃替尼被纳入推荐用药范围。这一指南的出台旨在为临床医生在选择具体药物时提供参考，尤其是在面对多种已批准的EGFR-TKI时，舒沃替尼作为一种新型治疗选择，有助于改善EGFR exon 20插入突变患者的预后[2]。

5、未来展望

随着舒沃替尼在中国临床应用的推广，未来将有更多的研究致力于优化其使用策略和进一步评估其长期疗效和安全性。此外，针对EGFR exon 20插入突变的其他新型靶向药物的开发也将为NSCLC患者提供更多的治疗选择。总之，舒沃替尼在中国的临床应用为晚期NSCLC患者带来了新的希望，未来的研究将进一步验证其在不同患者群体中的疗效和安全性。

参考文献：

[1] Wang M, Fan Y, Sun M, et al. Sunvozertinib for patients in China with platinum-pretreated locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer and EGFR exon 20 insertion mutation (WU-KONG6): single-arm, open-label, multicentre, phase 2 trial[J]. Lancet Respir Med, 2024, 12(3): 217-224. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38101437/

[2] , . [China clinical practice guideline for epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitors in stage Ⅳ non-small cell lung cancer (version 2023)][J]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi, 2023, 103(40): 3160-3173. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37879869/