西米普利单抗是什么药？西米普利单抗的作用及功效？

西米普利单抗是什么药？西米普利单抗的作用及功效？西米普利单抗是一种针对程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)的单克隆抗体，近年来在非小细胞肺癌(NSCLC)治疗中显示出良好的应用前景。尤其是在PD-L1表达≥50%的患者中，西米普利单抗作为一线治疗的有效性和安全性得到了广泛关注。

1、西米普利单抗作为一线治疗的有效性

在一项多中心、开放标签的全球性III期随机对照试验(EMPOWER-Lung 1)中，研究人员评估了西米普利单抗在治疗晚期NSCLC患者中的效果。结果显示，接受西米普利单抗治疗的患者中位生存期未达到(95% CI 17.9-not evaluable)，而接受化疗的患者中位生存期为14.2个月(HR 0.57, p=0.0002)，西米普利单抗显著改善了患者的总生存期和无进展生存期(PFS)，其中西米普利单抗组的中位PFS为8.2个月，而化疗组为5.7个月(HR 0.54, p<0.0001)[1]。

进一步的35个月随访结果表明，西米普利单抗组的中位总生存期为26.1个月，而化疗组为13.3个月(HR 0.57, p<0.0001)，中位无进展生存期分别为8.1个月和5.3个月(HR 0.51, p<0.0001)，这强化了西米普利单抗作为一线治疗的有效性[2]。

2、西米普利单抗的安全性

在安全性方面，西米普利单抗的治疗相关不良事件(TEAEs)发生率相对较低。在EMPOWER-Lung 1试验中，西米普利单抗组的3-4级TEAEs发生率为28%，而化疗组为39%[1]。在35个月的随访中，西米普利单抗组的3-4级不良事件包括贫血(4%)、中性粒细胞减少(1%)和肺炎(5%)，而化疗组中相应的发生率显著更高[2]。这表明，西米普利单抗在安全性方面表现出一定的优势。

3、西米普利单抗联合化疗的研究

除了单药治疗外，西米普利单抗还被评估与化疗联合使用。在EMPOWER-Lung 3试验中，西米普利单抗与铂类双药化疗的联合使用显示出更好的生存获益。试验结果显示，西米普利单抗联合化疗组的中位总生存期为21.9个月，而仅化疗组为13.0个月(HR 0.71, p=0.014)[3]。这表明，西米普利单抗不仅在单药治疗中有效，还可以与化疗联合使用，以进一步提高疗效。

4、结论

西米普利单抗是什么药？西米普利单抗的作用及功效？西米普利单抗作为一线治疗在晚期非小细胞肺癌中展现出显著的生存获益和相对良好的安全性。它为PD-L1表达≥50%的患者提供了一种新的治疗选择。此外，西米普利单抗与化疗的联合使用也显示出更好的生存结果，值得在临床实践中进一步推广和应用。

参考文献：

[1] Sezer A, Kilickap S, Gümüş M, et al. Cemiplimab monotherapy for first-line treatment of advanced non-small-cell lung cancer with PD-L1 of at least 50%: a multicentre, open-label, global, phase 3, randomised, controlled trial[J]. Lancet, 2021, 397(10274): 592-604. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33581821/

[2] Özgüroğlu M, Kilickap S, Sezer A, et al. First-line cemiplimab monotherapy and continued cemiplimab beyond progression plus chemotherapy for advanced non-small-cell lung cancer with PD-L1 50% or more (EMPOWER-Lung 1): 35-month follow-up from a mutlicentre, open-label, randomised, phase 3 trial[J]. Lancet Oncol, 2023, 24(9): 989-1001. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37591293/

[3] Gogishvili M, Melkadze T, Makharadze T, et al. Cemiplimab plus chemotherapy versus chemotherapy alone in non-small cell lung cancer: a randomized, controlled, double-blind phase 3 trial[J]. Nat Med, 2022, 28(11): 2374-2380. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36008722/