图卡替尼中国上市时间？图卡替尼中国上市了吗？
图卡替尼中国上市时间？图卡替尼中国上市了吗？近年来，HER2阳性胆道癌的治疗面临着巨大的挑战，传统的治疗方法往往效果有限。图卡替尼作为一种新型的靶向药物，与曲妥珠单抗联合使用为HER2阳性胆道癌患者提供了新的治疗选择。根据一项名为SGNTUC-019的II期临床试验，研究了图卡替尼联合曲妥珠单抗在先前接受过治疗的HER2阳性转移性胆道癌(mBTC)患者中的疗效和安全性[1]。
1、研究设计与方法
该研究为开放标签的II期篮式研究，旨在评估图卡替尼和曲妥珠单抗在HER2阳性转移性胆道癌患者中的应用。参与者均为先前接受过治疗的HER2过表达或扩增的肿瘤患者，并且未接受过任何HER2靶向治疗。患者在21天的周期内接受图卡替尼(每日口服300 mg，分为两次)和曲妥珠单抗(静脉注射8 mg/kg，随后每三周6 mg/kg)的联合治疗。
2、疗效评估
在30名入组患者中，随访的中位时间为10.8个月。研究结果显示，确认的客观反应率(cORR)为46.7%(90% CI, 30.8至63.0)，而疾病控制率(DCR)高达76.7%(90% CI, 60.6至88.5)。此外，中位反应持续时间为6.0个月(90% CI, 5.5至6.9)，无进展生存期中位数为5.5个月(90% CI, 3.9至8.1)。这些数据表明，图卡替尼与曲妥珠单抗的联合治疗在HER2阳性胆道癌患者中具有显著的抗肿瘤活性。
3、安全性分析
在治疗过程中，观察到的最常见的不良事件包括发热(43.3%)和腹泻(40.0%)。虽然60.0%的患者出现了3级及以上的不良事件，但这些事件通常与治疗无关，且未导致患者因不良事件而死亡。仅有一名患者因不良事件停止了治疗，显示出该联合方案的耐受性良好。
4、图卡替尼中国上市时间？图卡替尼中国上市了吗？
图卡替尼尚未在中国正式上市。该药物在美国，最早于2020年4月17日获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。随后也在其他一些国家获得了上市认证，我国目前尚未上市。
综上所述，图卡替尼联合曲妥珠单抗在先前接受过治疗的HER2阳性胆道癌患者中显示出良好的疗效和可接受的安全性。这一研究为HER2阳性胆道癌的治疗提供了新的临床依据，提示未来可能通过进一步的研究来优化这一治疗策略，为更多患者带来福音。
参考文献：
[1] Nakamura Y, Mizuno N, Sunakawa Y, et al. Tucatinib and Trastuzumab for Previously Treated Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive Metastatic Biliary Tract Cancer (SGNTUC-019): A Phase II Basket Study[J]. J Clin Oncol, 2023, 41(36): 5569-5578. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37751561/
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