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特泊替尼副作用？特泊替尼国内上市了吗？

高级医学编辑-李医生

主任医师，15年临床经验，高级医学编辑

发布时间：2024-12-20 13:49:54 阅读量：4465

特泊替尼副作用？特泊替尼国内上市了吗？MET外显子14缺失(METex14-skipping)是非小细胞肺癌(NSCLC)中的一种重要驱动突变，近年来，特泊替尼作为一种选择性MET抑制剂，在治疗此类患者中展现出了显著的疗效。特泊替尼已经在国内上市，本文将探讨特泊替尼在METex14缺失非小细胞肺癌患者中的疗效及其长期随访结果。

特泊替尼

1、临床试验设计与患者人群

在VISION研究中，特泊替尼的疗效和安全性得到了全面评估。该研究为一项多中心、开放标签的II期非随机临床试验，招募了多达313名METex14缺失的晚期或转移性NSCLC患者。患者接受500 mg的特泊替尼每日一次的口服治疗，主要终点为客观缓解率(ORR)，次要终点包括缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)及安全性[1]。

2、疗效评估

在临床试验中，整体的客观缓解率达到了51.4%(95% CI, 45.8%-57.1%)，而在接受超过18个月随访的独立队列C中，客观缓解率更是提升至55.9%(95% CI, 47.9%-63.7%)，显示出特泊替尼在治疗METex14缺失NSCLC患者中的持久疗效。对于初治患者(共164例)，客观缓解率为57.3%(95% CI, 49.4%-65.0%)，而其缓解持续时间中位数则为46.4个月(95% CI, 13.8-NE)[1]。这些结果表明，特泊替尼在METex14缺失患者中具有良好的初始反应和长期疗效。

3、安全性与耐受性

在安全性方面，特泊替尼的副作用主要包括外周水肿，发生率高达67.1%，其中11.2%的患者出现了3级及以上的副作用。此外，血清肌酐升高和低白蛋白血症等不良反应也较为常见，但大多数副作用在停药后可逆，显示出特泊替尼具有可接受的安全性[2]。

4、日本患者的长期随访结果

在日本患者的分析中，特泊替尼同样表现出良好的疗效和安全性。日本患者的客观缓解率为60.5%(95% CI: 43.4, 76.0)，且在初治患者中的客观缓解率达到77.8%(95% CI: 52.4, 93.6)。这些结果进一步证实了特泊替尼在不同人群中的一致性疗效[2]。

5、结论

特泊替尼副作用？特泊替尼国内上市了吗？特泊替尼在MET外显子14缺失非小细胞肺癌患者中展现了良好的疗效和可接受的安全性，尤其在初治患者中效果显著。随着长期随访数据的积累，特泊替尼的临床应用前景愈加明朗，为临床医生在治疗METex14缺失NSCLC患者时提供了有力的支持。未来的研究将进一步探索其在不同患者群体中的疗效及优化治疗策略。

参考文献：

[1] Mazieres J, Paik PK, Garassino MC, et al. Tepotinib Treatment in Patients With MET Exon 14-Skipping Non-Small Cell Lung Cancer: Long-term Follow-up of the VISION Phase 2 Nonrandomized Clinical Trial[J]. JAMA Oncol, 2023, 9(9): 1260-1266. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37270698/

[2] Morise M, Kato T, Matsumoto S, et al. Long-term experience with tepotinib in Japanese patients with MET exon 14 skipping NSCLC from the Phase II VISION study[J]. Cancer Sci, 2024, 115(4): 1296-1305. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38402853/

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