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埃万妥单抗国内上市了吗？埃万妥单抗纳入医保了吗2025？

高级医学编辑-李医生

主任医师，15年临床经验，高级医学编辑

发布时间：2024-12-23 10:42:35 阅读量：1265

埃万妥单抗国内上市了吗？埃万妥单抗纳入医保了吗2025？埃万妥单抗是一种双特异性抗体，针对表皮生长因子受体(EGFR)和间质上皮转化受体(MET)，在非小细胞肺癌(NSCLC)治疗中展现出良好的前景。针对EGFR突变的晚期NSCLC患者，特别是那些在接受奥希替尼(osimertinib)后病情进展的患者，埃万妥单抗联合化疗或其他靶向药物的疗效和安全性备受关注。

埃万妥单抗

1、埃万妥单抗联合化疗的疗效

在一项国际多中心的III期临床试验MARIPOSA-2中，657名EGFR突变(外显子19缺失或L858R)晚期NSCLC患者被随机分为三组：埃万妥单抗联合化疗、埃万妥单抗联合拉泽替尼的化疗和单纯化疗。结果显示，埃万妥单抗联合化疗组和埃万妥单抗联合拉泽替尼的化疗组的无进展生存期(PFS)显著长于单纯化疗组，分别为6.3个月和8.3个月，而单纯化疗组为4.2个月(P < 0.001)[1]。此外，埃万妥单抗联合化疗的客观缓解率(ORR)达到64%，而单纯化疗组仅为36%(P < 0.001)[1]。

另一项针对EGFR外显子20插入突变的研究也显示，埃万妥单抗联合化疗的PFS显著优于单纯化疗，分别为11.4个月和6.7个月(P < 0.001)，显示出该组合在特定突变类型中的有效性[2]。

2、埃万妥单抗联合其他靶向药物的疗效

在另一项研究中，埃万妥单抗与拉泽替尼的组合显示出优于单独使用奥希替尼的疗效，PFS为23.7个月，显著长于奥希替尼的16.6个月(P < 0.001)[3]。该研究表明，埃万妥单抗联合拉泽替尼的治疗在未接受过治疗的EGFR突变患者中具有较强的抗肿瘤活性。

3、安全性评估

在临床试验中，埃万妥单抗的主要不良反应包括血液系统毒性、EGFR相关和MET相关的副作用。与埃万妥单抗联合拉泽替尼的化疗组相比，埃万妥单抗联合化疗组的血液不良事件发生率较低[1]。在实际应用中，埃万妥单抗的安全性也得到了验证，尤其是在与奥希替尼和放疗联合使用时，未发现额外的毒性反应[4]。

4、真实世界的疗效与安全性

一项针对EGFR突变患者的真实世界研究显示，使用埃万妥单抗的患者中，临床反应率为45.2%，疾病控制率(DCR)为64.3%[4]。此外，研究还发现，埃万妥单抗在EGFR外显子20插入突变患者中的疗效良好，客观反应率为33%，DCR为76%[5]。

5、埃万妥单抗国内上市了吗？

截至2024年12月23日，埃万妥单抗在国内尚未正式上市。不过，CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)官网曾显示，强生埃万妥单抗(Amivantamab)的新适应症已在国内申报上市，适应症可能为联合化疗治疗接受奥希替尼治疗期间或之后疾病进展的EGFR突变NSCLC(非小细胞肺癌)患者。此外，埃万妥单抗也曾在2023年10月在国内首次申报上市，用于治疗铂类化疗治疗中或之后疾病进展的携带EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。这些申报信息表明，埃万妥单抗在国内的上市进程正在积极推进中，但具体上市时间还需等待相关监管部门的审批和批准。

6、埃万妥单抗纳入医保了吗2025？

根据最新的国家医保局发布的医保目录，埃万妥单抗并没有被列入其中。不过，有消息称在一些地方(如广东省深圳市)，埃万妥单抗已经被列入当地的医保目录，患者可以享受到该药的费用报销。但需要注意的是，这些地方的医保目录并不等同于国家医保目录，只有在国家医保目录中列入的药物才能够在全国范围内得到医保报销。因此，尽管埃万妥单抗已经在一些地方得到了医保报销，但对于广大患者来说，离全国医保目录还有一定的距离。

综上所述，埃万妥单抗在EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者中显示出良好的治疗效果和可接受的安全性。未来的研究将进一步探索其在不同突变类型及联合治疗中的应用潜力。

参考文献：

[1] Passaro A, Wang J, Wang Y, et al. Amivantamab plus chemotherapy with and without lazertinib in EGFR-mutant advanced NSCLC after disease progression on osimertinib: primary results from the phase III MARIPOSA-2 study[J]. Ann Oncol, 2024, 35(1): 77-90. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37879444/

[2] Zhou C, Tang KJ, Cho BC, et al. Amivantamab plus Chemotherapy in NSCLC with Exon 20 Insertions[J]. N Engl J Med, 2023, 389(22): 2039-2051. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37870976/

[3] Cho BC, Lu S, Felip E, et al. Amivantamab plus Lazertinib in Previously Untreated -Mutated Advanced NSCLC[J]. N Engl J Med, 2024, 391(16): 1486-1498. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38924756/

[4] Wang K, Du R, Myall NJ, et al. Real-World Efficacy and Safety of Amivantamab for EGFR-Mutant NSCLC[J]. J Thorac Oncol, 2024, 19(3): 500-506. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38012986/

[5] Choi DH, Jung HA, Park S, et al. Effectiveness and safety of amivantamab in EGFR exon 20 insertion (E20I) mutations in non-small cell lung cancer (NSCLC)[J]. Transl Lung Cancer Res, 2023, 12(12): 2448-2459. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38205202/

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