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阿尼鲁单抗国内上市了吗？阿尼鲁单抗副作用？

高级医学编辑-李医生

主任医师，15年临床经验，高级医学编辑

发布时间：2025-01-09 10:55:59 阅读量：2618

阿尼鲁单抗国内上市了吗？阿尼鲁单抗副作用？阿尼鲁单抗作为一种靶向干扰素通路的单克隆抗体，近年来在系统性红斑狼疮(SLE)治疗中的应用逐渐受到关注。阿尼鲁单抗在国内还未上市。其临床疗效评估包括对不同亚型的狼疮表现的效果，以及长期效果的观察。

阿尼鲁单抗

1、阿尼鲁单抗对狼疮肾炎的疗效

在一项针对活动性狼疮肾炎的随机双盲II期临床试验TULIP-LN中，阿尼鲁单抗的安全性和有效性得到了系统评估。研究显示，在接受900 mg的阿尼鲁单抗后，患者在第二年(Year 2)的治疗中，接受强化剂量(IR)组的患者在104周时达到完全肾脏反应的比例明显高于基础剂量(BR)组和安慰剂组(27.3% vs 18.6%和17.8%)。此外，IR组患者在实现持续的糖皮质激素减量方面也表现出优势(IR: 25.0%;BR: 18.6%;安慰剂: 17.8%)[1]。这些结果表明，阿尼鲁单抗在治疗狼疮肾炎方面具有良好的临床效果，尤其是在强化给药方案下。

2、阿尼鲁单抗对皮肤狼疮的疗效

在针对难治性皮肤狼疮的病例系列研究中，阿尼鲁单抗显示出显著的疗效。研究中四例SLE患者在接受300 mg的阿尼鲁单抗治疗后，皮肤病变的严重程度显著改善，CLASI-A评分从40降至8，尤其是在慢性皮肤狼疮和皮下脂肪炎的患者中表现尤为突出[2]。此外，患者在用药后成功减少了糖皮质激素和免疫抑制剂的用量，表明阿尼鲁单抗不仅有效控制了皮肤症状，还可能有助于减少药物负担。

3、阿尼鲁单抗在实际临床中的疗效

在LOOPS注册研究中，阿尼鲁单抗在实际临床应用中的安全性和有效性也得到了评估。研究显示，接受阿尼鲁单抗治疗的患者在26周后的保留率达到89.7%。在12周后，非低疾病活动状态(LLDAS)组和轻度复发组的LLDAS达成率分别为42.9%和66.7%。与标准治疗组相比，阿尼鲁单抗组的糖皮质激素剂量和SELENA-SLEDAI评分显著降低，表明其在控制疾病活动性方面的有效性[3]。这些结果强调了阿尼鲁单抗在实际临床应用中作为一种有效的治疗选择。

4、长期效果观察

阿尼鲁单抗的长期效果也值得关注。根据上述研究，阿尼鲁单抗在治疗期间未见明显的安全性问题，患者的副作用发生率在可接受范围内。尤其是在狼疮肾炎的患者中，IR组在长期观察中显示出良好的疗效和安全性[1]。不过，尽管初步结果令人鼓舞，仍需进行更大规模的研究以进一步验证其长期疗效和安全性。

阿尼鲁单抗副作用包括感染风险增加、过敏反应、胃肠道不适、输液反应及疱疹或带状疱疹复发等。

阿尼鲁单抗国内上市了吗？阿尼鲁单抗副作用？阿尼鲁单抗在系统性红斑狼疮的治疗中展现了良好的临床疗效，尤其是在狼疮肾炎和皮肤狼疮的患者中。未来的研究将进一步探讨其在不同患者群体中的应用及长期效果。

参考文献：

[1] Jayne D, Rovin B, Mysler E, et al. Anifrolumab in lupus nephritis: results from second-year extension of a randomised phase II trial[J]. Lupus Sci Med, 2023, 10(2): . https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37607780/

[2] Bao A, Petri MA, Fava A, et al. Case series of anifrolumab for treatment of cutaneous lupus erythematosus and lupus-related mucocutaneous manifestations in patients with SLE[J]. Lupus Sci Med, 2023, 10(2): . https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38114267/

[3] Miyazaki Y, Funada M, Nakayamada S, et al. Safety and efficacy of anifrolumab therapy in systemic lupus erythematosus in real-world clinical practice: LOOPS registry[J]. Rheumatology (Oxford), 2024, 63(9): 2345-2354. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37934129/

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