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达尔西利片的作用与功效？达尔西利片是不是靶向药？

高级医学编辑-熊医生

主任医师，17年临床经验，高级医学编辑

发布时间：2025-01-16 10:19:42 阅读量：2301

达尔西利片的作用与功效？达尔西利片是不是靶向药？达尔西利作为一种新的细胞周期依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂，属于靶向治疗药物。近年来在乳腺癌的治疗中显示出了良好的疗效和安全性。其主要应用于激素受体阳性(HR+)和人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的晚期乳腺癌患者，尤其是在经过内分泌治疗后疾病进展的患者中。

达尔西利

1、达尔西利的临床研究

在一项名为DAWNA-2的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的三期临床试验中，研究了达尔西利与来曲唑或阿那曲唑联合使用的效果。试验结果显示，达尔西利组的中位无进展生存期(PFS)显著长于安慰剂组(30.6个月对比18.2个月)，提示达尔西利在初治HR+、HER2-晚期乳腺癌患者中可能成为新的标准一线治疗方案[1]。

此外，另一项针对HER2阳性晚期乳腺癌的单臂二期临床试验中，达尔西利与HER2酪氨酸激酶抑制剂pyrotinib联合使用，显示出良好的客观反应率和可接受的安全性[2]。这些研究表明，达尔西利不仅在HR+、HER2-患者中有效，也在HER2阳性患者中显示出潜在的疗效。

2、疗效评估

在临床试验中，达尔西利的疗效主要通过客观反应率(ORR)和无进展生存期(PFS)来评估。研究结果表明，达尔西利与内分泌治疗联合使用时，患者的ORR和PFS均显著提高。例如，在一项包含58名接受达尔西利与来曲唑或阿那曲唑的患者的试验中，150 mg剂量的达尔西利组显示出67.6%的ORR，PFS中位数为24.1个月[3]。

3、安全性分析

尽管达尔西利的疗效显著，但其安全性也引起了关注。在DAWNA-2试验中，达尔西利组中有90%的患者出现了3级或4级不良事件，最常见的为中性粒细胞减少症和白细胞减少症[1]。不过，这些不良事件大多数是可管理的，且未出现治疗相关死亡事件。此外，在与pyrotinib联合使用的研究中，常见的不良事件包括白细胞减少和腹泻，但整体安全性仍在可接受范围内[2]。

4、结论

达尔西利片的作用与功效？达尔西利片是不是靶向药？达尔西利作为CDK4/6抑制剂在乳腺癌治疗中展现出良好的疗效和安全性，尤其适用于HR+、HER2-晚期乳腺癌患者。其与内分泌治疗的联合使用为患者提供了新的治疗选择，未来的研究将进一步探索其在不同类型乳腺癌中的应用潜力及优化治疗方案。

参考文献：

[1] Zhang P, Zhang Q, Tong Z, et al. Dalpiciclib plus letrozole or anastrozole versus placebo plus letrozole or anastrozole as first-line treatment in patients with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer (DAWNA-2): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial[J]. Lancet Oncol, 2023, 24(6): 646-657. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37182538/

[2] Yan M, Niu L, Lv H, et al. Dalpiciclib and pyrotinib in women with HER2-positive advanced breast cancer: a single-arm phase II trial[J]. Nat Commun, 2023, 14(1): 6272. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37805496/

[3] Zhang Q, Zhang P, Yan M, et al. Dalpiciclib in combination with letrozole/anastrozole or fulvestrant in HR-positive and HER2-negative advanced breast cancer: results from a phase Ib study[J]. Ther Adv Med Oncol, 2024, 16: 17588359241273026. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39229468/

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