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图卡替尼副作用有哪些？图卡替尼国内上市了吗？

高级医学编辑-李医生

主任医师，15年临床经验，高级医学编辑

发布时间：2025-01-20 10:37:22 阅读量：2178

图卡替尼副作用有哪些？图卡替尼国内上市了吗？在HR+/HER2+乳腺癌的治疗中，图卡替尼作为一种新型的HER2抑制剂，显示出了良好的安全性和疗效。与来曲唑(芳香化酶抑制剂)和哌柏西利(CDK4/6抑制剂)联合使用的图卡替尼，针对已接受过多次HER2靶向治疗的患者，提供了一种新的治疗选择。

图卡替尼

1. 研究背景与目的

图卡替尼在国内已经上市‌。在HR+/HER2+乳腺癌患者中，传统的抗激素和HER2靶向治疗常常因细胞周期蛋白D1-CDK4/6复合体的介导而出现耐药现象。因此，研究者们提出了图卡替尼、来曲唑和哌柏西利的联合应用(TLP组合)，旨在克服这种耐药性，并提高治疗效果[1]。

2. 研究设计与患者特征

该研究为一项Ib/II期临床试验(NCT03054363)，共纳入42名年龄在22至81岁之间的女性患者。所有患者均为HR+/HER2+转移性乳腺癌(MBC)患者，且至少接受过两种HER2靶向治疗。患者的疾病特征中，71.4%存在脏器转移，35.7%有中枢神经系统(CNS)转移[1]。

3. 安全性评估

在安全性方面，研究的主要终点为不良事件(AE)的发生情况。结果显示，最常见的3级及以上的不良事件包括中性粒细胞减少(64.3%)、白细胞减少(23.8%)、腹泻(19.0%)和疲劳(14.3%)。图卡替尼的使用导致哌柏西利的药物浓度增加了1.7倍，因此需要将哌柏西利的剂量从125 mg减少至75 mg每日[1]。尽管存在不良事件，但总体来说，TLP组合的安全性良好，且患者能够通过支持性治疗和剂量调整来管理这些不良反应。

4. 疗效评估

在疗效评估方面，研究的主要终点为中位无进展生存期(mPFS)。结果显示，在40名可评估反应的患者中，mPFS为8.4个月；在有无CNS转移的患者中，mPFS相似(分别为10.0个月和8.2个月，P = 0.9)。此外，整体反应率为44.5%，中位反应持续时间为13.9个月，临床获益率达到70.4%。其中，有60%的患者治疗时间超过6个月，25%的患者超过1年，10%的患者超过2年。在CNS转移患者中，有26.6%的患者在研究中持续治疗超过1年[1]。

5. 结论

图卡替尼副作用有哪些？图卡替尼国内上市了吗？图卡替尼与来曲唑和哌柏西利的联合治疗方案在HR+/HER2+乳腺癌患者中显示出了良好的安全性与疗效。尽管存在一些不良事件，但通过合理的剂量调整和支持性治疗，这些不良反应是可控的。TLP组合的疗效表现出色，为HR+/HER2+乳腺癌的治疗提供了一种新的、可行的治疗方案，值得进一步的临床研究和验证。

参考文献：

[1] Shagisultanova E, Gradishar W, Brown-Glaberman U, et al. Safety and Efficacy of Tucatinib, Letrozole, and Palbociclib in Patients with Previously Treated HR+/HER2+ Breast Cancer[J]. Clin Cancer Res, 2023, 29(24): 5021-5030. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37363965/

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