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维泊妥珠单抗副作用有哪些？维泊妥珠单抗进医保了吗？

高级医学编辑-李医生

主任医师，15年临床经验，高级医学编辑

发布时间：2025-02-17 10:53:13 阅读量：3243

维泊妥珠单抗副作用有哪些？维泊妥珠单抗进医保了吗？在治疗未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)方面，维泊妥珠单抗(Pola)作为一种新兴的治疗方案，已显示出良好的临床效果。维泊妥珠单抗RIX试验是一项关键的三期临床试验，该试验评估了维泊妥珠单抗与传统化疗方案R-CHOP的联合应用，特别是在亚洲亚群体中的表现。

一、维泊妥珠单抗进医保了吗？

1、否纳入医保

维泊妥珠单抗已纳入我国医保目录(乙类报销)，适用于以下适应症：

①复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。

②初治弥漫大B细胞淋巴瘤(一线治疗)。

注：其他适应症(如其他淋巴瘤亚型)可能暂未覆盖]。

2、政策时间线

2023年1月：国内获批上市，针对DLBCL的两项适应症]。

2024年6月：企业主动降价至9580元/瓶，为进入医保目录做准备]。

2025年更新：确认纳入医保乙类目录，覆盖符合条件的患者

3、维泊妥珠单抗常见副作用包括：血液系统异常(中性粒细胞减少、血小板减少、贫血)、周围神经病变(感觉异常、疼痛)、胃肠道反应(腹泻、恶心)以及感染风险增加。严重时可能引发过敏反应、肝毒性或肿瘤溶解综合征。

维泊妥珠单抗

二、维泊妥珠单抗在未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤中的应用

1、维泊妥珠单抗RIX试验设计与结果

维泊妥珠单抗RIX试验将患者随机分为两组：一组接受维泊妥珠单抗-R-CHP(维泊妥珠单抗与利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素和泼尼松的联合治疗)，另一组接受标准的R-CHOP治疗。研究发现，维泊妥珠单抗-R-CHP显著提高了无进展生存期(PFS)，与R-CHOP相比，维泊妥珠单抗-R-CHP组的PFS表现更为优越(风险比为0.64，95%置信区间为0.40-1.03)[1]。在数据截止时(2021年6月28日，随访中位数为24.2个月)，维泊妥珠单抗-R-CHP组的两年PFS为74.2%，而R-CHOP组为66.5%。

2、亚洲亚群体分析

在维泊妥珠单抗RIX试验中，对亚洲亚群体的分析尤为重要。该亚群体定义为在全球研究中风险降低的50%以上的患者。研究中共分析了281名患者，其中160名来自亚洲的意向治疗(ITT)人群，121名来自中国的ITT扩展队列。这一分析结果显示，亚洲患者在维泊妥珠单抗-R-CHP治疗下的PFS与全球人群一致，进一步支持了维泊妥珠单抗的有效性和安全性。

3、安全性评估

在安全性方面，维泊妥珠单抗-R-CHP与R-CHOP的副作用发生率相似。具体而言，3至4级不良事件的发生率分别为72.9%与66.2%，严重不良事件的发生率为32.9%与32.4%。此外，导致治疗中止的不良事件发生率为5.0%与7.2%，而任何级别的周围神经病变发生率为44.3%与50.4%[1]。这些数据表明，维泊妥珠单抗-R-CHP在亚洲患者中的安全性与全球患者相当。

4、临床意义

维泊妥珠单抗RIX试验的结果为维泊妥珠单抗在未经治疗的DLBCL患者中的应用提供了强有力的证据。尤其是在亚洲人群中，维泊妥珠单抗-R-CHP显示出优越的疗效和可接受的安全性，这为进一步的临床应用奠定了基础。随着对维泊妥珠单抗的深入研究，未来可能会为更多DLBCL患者提供更有效的治疗选择。

综上所述，维泊妥珠单抗RIX试验的亚洲亚群体分析不仅验证了维泊妥珠单抗-R-CHP在未治疗DLBCL患者中的临床优势，也为该药物在全球范围内的应用提供了重要依据。

参考文献：

[1] Song Y, Tilly H, Rai S, et al. Polatuzumab in previously untreated DLBCL: an Asia subpopulation analysis from the phase 3 PolatuzumabRIX trial[J]. Blood, 2023, 141(16): 1971-1981. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36626583/

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