佩索利单抗一年打几针？佩索利单抗多久见效？

佩索利单抗一年打几针？佩索利单抗多久见效？广泛性脓疱性银屑病(GPP)是一种罕见的自体炎症性皮肤疾病，特征为广泛性红斑和无菌脓疱的发作，常伴有反复发作的病程。近年来，佩索利单抗作为一种针对IL-36受体的人源化单克隆抗体，已被批准用于治疗GPP的急性发作。对佩索利单抗在预防GPP暴发中的疗效和安全性的评估，成为了当前研究的热点。

一、佩索利单抗一年打几针？佩索利单抗多久见效？

1、注射频次分析

佩索利单抗目前有两种剂型：静脉注射制剂(用于治疗急性发作)和皮下注射制剂(用于预防发作)，两者的注射方案不同：

① 静脉注射(急性发作治疗)

单次剂量：900mg，通过静脉输注给药(持续90分钟)；

重复注射：若症状未完全缓解，可在首次给药后1周再次注射900mg。

年注射次数：通常1-2针/次发作，具体取决于病情严重程度。例如，部分患者单次注射即可缓解，部分需追加1针。

② 皮下注射(预防发作)

起始剂量：600mg皮下注射；

维持剂量：每4周注射300mg，持续48周(即一年约12针)。

适应症：减少12岁及以上青少年和成人GPP发作。

2、见效时间分析

① 快速起效

多数患者在静脉注射后24小时内可见脓疱明显消退，部分患者甚至在12小时内脓疱基本清除；

1周后，约60%患者实现皮损基本清除(GPPGA评分≤1分)。

② 长期控制

皮下注射预防方案中，48周内高剂量组患者发作风险降低84%，且疗效持续稳定。

二、佩索利单抗的药效和安全性评价

1、研究设计与方法

在一项名为Effisayil 2的国际多中心随机对照试验中，研究者旨在评估佩索利单抗在预防GPP暴发中的效果。该试验共纳入了123名符合条件的患者，随机分为四组，分别接受皮下注射的安慰剂或不同剂量的佩索利单抗(低剂量、中剂量和高剂量)。主要终点为首次GPP暴发的时间，研究持续48周[1]。

2、疗效评估

研究结果显示，高剂量的佩索利单抗在预防GPP暴发方面显著优于安慰剂。具体而言，在48周的随访中，接受高剂量佩索利单抗的患者中仅有10%发生GPP暴发，而安慰剂组则高达52%。这表明高剂量佩索利单抗能够显著降低GPP暴发的风险，且这种效果在统计学上具有显著性(HR=0.16, p=0.0005)[1]。此外，低剂量和中剂量组的结果也显示出一定的疗效，分别为HR=0.35和HR=0.47，进一步支持了佩索利单抗的剂量依赖性疗效。

3、安全性评估

在安全性方面，佩索利单抗的相关不良反应与安慰剂组相似，未观察到因过敏反应导致的停药事件，且研究期间没有发生死亡病例。这表明，佩索利单抗在临床应用中具有良好的安全性[1]。值得注意的是，尽管所有治疗组的感染发生率相似，但在高剂量组中，患者的GPP暴发发生率显著降低，提示其潜在的临床应用价值。

4、临床意义

佩索利单抗的成功应用为GPP的治疗提供了新的选择，尤其是在预防暴发方面的效果，标志着临床治疗策略的重大转变。由于GPP的慢性特性，能够有效预防暴发的治疗手段将极大改善患者的生活质量和疾病负担[2]。此外，Effisayil 2研究的结果为进一步的长期管理提供了重要的临床依据，或将推动GPP的治疗标准化进程。

综上所述，佩索利单抗在广泛性脓疱性银屑病的预防治疗中展现了良好的药效与安全性，为这一罕见疾病的管理开辟了新的方向。

参考文献：

[1] Morita A, Strober B, Burden AD, et al. Efficacy and safety of subcutaneous spesolimab for the prevention of generalised pustular psoriasis flares (Effisayil 2): an international, multicentre, randomised, placebo-controlled trial[J]. Lancet, 2023, 402(10412): 1541-1551. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37738999/

[2] Morita A, Choon SE, Bachelez H, et al. Design of Effisayil™ 2: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Spesolimab in Preventing Flares in Patients with Generalized Pustular Psoriasis[J]. Dermatol Ther (Heidelb), 2023, 13(1): 347-359. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36333618/