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古塞奇尤单抗效果怎么样？古塞奇尤单抗的副作用？

高级医学编辑-李医生

主任医师，15年临床经验，高级医学编辑

发布时间：2025-02-28 14:03:14 阅读量：2120

古塞奇尤单抗效果怎么样？古塞奇尤单抗的副作用？古塞奇尤单抗作为一种针对IL-23的单克隆抗体，近年来在炎症性肠病(IBD)和银屑病的治疗中展现了良好的疗效。不过，治疗的安全性同样是临床应用中不可忽视的重要因素。本章节将总结古塞奇尤单抗在临床试验和实际应用中的安全性表现。

古塞奇尤单抗

1、临床试验中的安全性表现

在一项名为GALAXI-1的II期随机双盲临床试验中，研究者评估了古塞奇尤单抗在中重度克罗恩病患者中的安全性和有效性。该研究共纳入了309名患者，经过48周的治疗，记录了不良事件的发生率。结果显示，在古塞奇尤单抗治疗组中，约74%的患者报告了不良事件，而在安慰剂组中，这一比例为66%[1]。尽管不良事件的发生率相对较高，但没有发现新的安全性问题，且大多数不良事件为轻度至中度。

2、常见不良事件

根据现有文献，古塞奇尤单抗治疗中最常见的不良事件包括鼻咽炎、头痛和上呼吸道感染[2]。在GALAXI-1研究中，古塞奇尤单抗组中有11%的患者报告了鼻咽炎，而上呼吸道感染的发生率为6%。此外，研究中也记录了严重感染的发生情况，结果显示在接受古塞奇尤单抗治疗的患者中，只有少数几例出现了严重感染，包括一例对安慰剂有反应的患者和两例古塞奇尤单抗治疗患者。

3、长期安全性评估

在对IL-23 p19抑制剂(包括古塞奇尤单抗)的长期使用安全性进行的叙述性综述中，研究者指出这些生物制剂在临床试验中未显示出严重不良事件(SAE)和特定不良事件(如严重感染、非黑色素瘤皮肤癌等)的增加[2]。此外，古塞奇尤单抗的使用并未与机会性感染、结核再激活或口腔念珠菌感染等风险增加相关。综述还强调了这些生物制剂在实际应用中的良好安全性，尤其是在老年患者和多种合并症患者中。

4、结论

古塞奇尤单抗效果怎么样？古塞奇尤单抗的副作用？古塞奇尤单抗在临床试验和实际应用中表现出良好的安全性。在中重度克罗恩病和银屑病患者中，古塞奇尤单抗的长期使用未见显著的安全性问题，且其常见的不良事件大多为轻度至中度。随着对古塞奇尤单抗的进一步研究和应用，未来的安全性评估将继续为其临床使用提供重要支持。

参考文献：

[1] Danese S, Panaccione R, Feagan BG, et al. Efficacy and safety of 48 weeks of guselkumab for patients with Crohn's disease: maintenance results from the phase 2, randomised, double-blind GALAXI-1 trial[J]. Lancet Gastroenterol Hepatol, 2024, 9(2): 133-146. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38104569/

[2] Blauvelt A, Chiricozzi A, Ehst BD, et al. Safety of IL-23 p19 Inhibitors for the Treatment of Patients With Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: A Narrative Review[J]. Adv Ther, 2023, 40(8): 3410-3433. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37330926/

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