临床试验受试者安全吗
临床试验受试者安全吗
有些人听到试验二字,就会产生本能的拒绝,感觉自己被当成了“试验品”。
首先,临床试验受试者是安全的,临床试验首要考虑的就是必须符合伦理学要求,必须以不损害患者的利益为前提,否则,这个试验不能被伦理委员会通过,更不能开展。
药物临床试验是直接在人体(患者或者健康志愿者)进行的针对药物的系统性研究,一般会分为四期,而1期2期和3期前三期的临床试验是在药物上市前的临床研究,目的是为了确定试验药物的有效性和安全性,简单来说就是看这种药物能不能用以及用得好不好。
而4期的临床试验是在药物上市后的临床研究,其目的是在更广泛的人群中考察药物的有效性和安全性。一般来说,临床试验会在多家医院同时开展,称为“多中心”。因此药物的临床试验绝对不是某家医院单独的行为,而是必须经过严格的论证,并且经过国家药品监督管理总局批准之后才能开展。所以患者的权益将会受到严格的保护。
由于涉及到人体试验,为了确保报名参加试验的患者或是青年志愿者的生命安全,伦理委员会也并不完全由医生或医务人员组成,就像是国外法庭的“陪审团”,一般是由各行各业的人员组成。所以参加临床试验的患者,其基本利益是受到保护的。
另外,目前大部分临床试验都不会直接使用无效的安慰剂做对照,而是设置对照组的治疗,一般就是采用目前公认的标准治疗。也就是说,即便患者被分到对照组,研究者也不会放任患者的病情任意发展而不顾。
同时能够开展临床试验的医院、科室一般都是综合实力较强、由国家药监局严格考核审批的临床试验基地。一般研究医生也是高年资的专科医生,对该疾病的诊治有丰富的经验。如果患者入组治疗期间出现任何不适,都可以跟研究医生交流和咨询,一旦出现需要紧急处理的情况,都可以得到迅速的处理。
所以,大家可以放心,作为临床试验受试者是相对安全的。
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