高胆固醇血症合并非酒精性脂肪性肝病患者招募中,参与HSK31679片II期临床研究
随着生活水平的提高,高脂饮食和缺乏运动的生活方式已经成为了现代人的主流。这也导致了一系列健康问题的出现,比如高胆固醇血症和非酒精性脂肪性肝病。这两个疾病的出现率逐年上升,给人们的健康带来了巨大的威胁。
为了寻找这些疾病的治疗方法,一项在中国高胆固醇血症合并非酒精性脂肪性肝病患者中评估HSK31679片有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂及阳性对照、平行设计的II期临床研究正在招募患者。
这项研究招募的人群年龄在18~65岁之间,招募人数为10人。参与者需要符合一系列参加标准,包括能够理解和自愿签署书面知情同意书、未接受过调脂治疗、空腹低密度脂蛋白胆固醇水平高于等于3.34mmol/L、体重指数(BMI)高于等于18kg/m2 且女性受试者体重高于等于45.0kg,男性受试者体重高于等于50.0 kg、空腹甘油三酯低于5.65 mmol/L、磁共振成像质子密度脂肪含量测定(MRI-PDFF)高于等于8%等。
此外,女性参与者需要符合手术绝育或绝经后大于等于2年或育龄女性(包括绝经后小于2年)妊娠检查呈阴性,且愿意在研究期间和末次研究给药后至少1个月内采取有效的避孕措施,不允许使用含孕酮的避孕药;男性参与者需要同意在研究期间及末次研究给药后至少1个月内采取有效的避孕措施。
此次研究旨在评估HSK31679片在治疗高胆固醇血症合并非酒精性脂肪性肝病患者中的有效性和安全性。HSK31679片是一种新型的药物,通过调节胆固醇代谢和脂质代谢来改善患者的病情。
在研究期间,参与者将被随机分配到接受HSK31679片、安慰剂或阳性对照药物的不同组别,并在接受治疗后的一定时间内接受一系列检查和评估,包括血液生化指标、MRI-PDFF等。
这项研究的目的是为了进一步了解HSK31679片在治疗高胆固醇血症合并非酒精性脂肪性肝病方面的疗效和安全性,为患者提供更好的治疗选择。
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