优赫得ds8201临床招募条件有哪些?优赫得ds8201的适应症有哪些?
当涉及到一种新型药物如优赫得DS8201(DS-8201)时，了解其临床招募条件和适应症是至关重要的。本文将深入探讨DS-8201的临床招募条件以及其治疗适应症，帮助患者和医疗专业人员更好地理解这一新药物。
DS-8201简介
首先，让我们对DS-8201进行简要介绍。DS-8201，通用名注射用德曲妥珠单抗(Enhertu 优赫得®，Daiichi Sankyo)，是一种靶向人表皮生长因子受体 2(HER2)的新一代抗体偶联药物(ADC)。它以其高活性、强效载药、独特的可裂解连接子以及“旁观者效应”而著称，有望带来更长的无进展生存，为某些癌症患者提供了新的治疗机会。
DS-8201的适应症
DS-8201的主要治疗适应症是HER2突变的转移性非鳞状非小细胞肺癌(Non-Small Cell Lung Cancer，NSCLC)。在这种类型的肺癌患者中，DS-8201被认为是一种重要的治疗选择，尤其是在其他治疗方案失败或无效的情况下。HER2突变是一种罕见但具有重要意义的生物标志物，可以帮助医生确定哪些患者可能从DS-8201的治疗中受益。
DS-8201的临床招募条件
为了参与DS-8201的临床试验，患者需要符合一系列特定的招募条件。以下是DS-8201临床招募条件的要点：
1. 年龄要求：受试者必须年满18岁或以上。
2. NSCLC病理学：受试者必须被诊断为转移性非鳞状NSCLC。如果腺癌是主要的组织学类型，那么具有混合组织学的患者也符合招募条件。
3. 治疗历史：受试者需要在转移性背景下接受过至少一线抗癌治疗，并在治疗后出现复发或难治。
4. HER2突变：受试者需要通过中心实验室的肿瘤组织检测记录具有HER2外显子19或20突变。
5. 提供组织样本：患者需要愿意并能够提供足够的存档FFPE(固定的、包埋的、石蜡包覆的)肿瘤组织样本，首选是手术切除样本。如果没有存档的FFPE肿瘤组织，那么在最近的治疗方案完成后进行组织活检以进行HER2外显子19和20突变检测。
6. 健康状态：根据WHO/ECOG(世界卫生组织/东合协作组)体能状态评分，受试者需要评分为0或1。
7. 可测量病灶：根据RECIST1.1标准，研究者需要评估至少存在一个可测量的病灶。
8. 心脏健康：受试者需要在入组前28天内具有左室射血分数(LVEF)≥50%。
9. 预期生存时间：筛选时，最短预期生存时间需达到12周以上。
10. 血液指标：受试者需要满足一系列血液指标，包括血小板计数≥100,000/mm3和血红蛋白≥9.0 g/dL。
价格信息
目前，DS-8201的价格为8860元/支。然而，需要注意的是，国家医保局已公布了2023年国家医保目录初审的药物信息，DS-8201也出现在了初审的名单之中，这意味着后续可能会有医保覆盖的可能性，有望降低患者的经济负担。
总结而言，DS-8201作为一种新型抗癌药物，具有潜在的治疗价值。它主要用于HER2突变的转移性非鳞状NSCLC的治疗，但患者需要满足一系列特定的临床招募条件才能参与相关临床试验。药物的价格也是患者和医疗专业人员需要关注的重要问题，而医保覆盖可能会对患者带来一定的经济帮助。最终，患者应根据医生的建议和个体情况来决定是否使用DS-8201以及何时使用。这一新药物有望为一些患者带来新的治疗机会，帮助他们战胜癌症。
免责声明：本文只是知识分享，不做任何指导参考作用，详情请咨询专业的医师。
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