药物临床试验必须遵守哪些原则

药物临床试验是新药上市前的必经之路，它是为了确定药物的有效性、安全性等问题，以考察其能否上市用于特定人群的临床试验。因药物临床试验特殊性必须遵守的基本原则：

1、伦理道德原则：依据赫尔辛基宣言，此宣言也是所有临床试验需要遵守的第一原则，在任何时候保护受试者的安全和权益都是临床试验的首要任务;

2、科学性原则：临床试验依据临床前试验资料，试验方案设计科学、观察指标和疗效判断、安全性评价科学，符合统计学原则;

3、GCP与现行法律法规原则：临床试验应符合药物临床试验质量管理规范(GCP)和现行的相关管理法规。

药物临床试验的设计原则：

临床试验中设计方面应符合“四性”原则，即4RS原则，具体如下：

1、代表性：代表性是指从统计学上讲样本的抽样应符合总体规律，即临床试验的受试者应能代表靶向人群的总体特征的原则，既要考虑病种，又要考虑病情的轻重，所选的病种还应符合药物地作用特点。

2、重复性：重复性是指临床试验的结果应经得起重复检验，这就要求在试验时尽可能克服各种主客观误差，设计时要注意排除偏性也就是指系统误差。

3、随机性：随机性要求试验中两组病人的分配是均匀的，不随主观意志为转移。随机化是临床试验的基本原则，不但可以排除抽样方法不正确引起的非均匀误差、顺序误差和分配方法不当引起的分配误差，而且通过盲法试验相结合，可以很好的排除主、客观偏性，明显地提高试验的可信度。

4、合理性：指试验设计既要符合专业要求又要符合统计学要求，同时还要切实可行。例如，在试验设计时，要预选确定病例的人选标准和淘汰标准，在试验过程中不得随意取舍病例，但对不符合要求的病例允许按淘汰标准准予淘汰;在受试者的选择和治疗上，既要考虑临床试验的科学性要求，还要同时考虑受试者的安全性保护，兼顾科学性和伦理性要求;在检测方法的选择上，既要考虑采用仪器设备的先进性、准确性和精密度，还要考虑各中心所用仪器设备的可及性和可行性。