问题替索单抗的副作用有哪些？替索单抗中国何时上市？

替索单抗的副作用有哪些？替索单抗中国何时上市？替索单抗是一种抗体药物结合物，用于治疗复发性或转移性宫颈癌患者，这些患者在化疗后疾病进展。在关键的II期innovaTV 204临床试验中，替索单抗表现出具有临床意义和持久反应的可管理安全性概况。

根据替索单抗的拟议作用机制、临床试验经验以及美国处方信息，已确定包括眼部不良事件、周围神经病变和出血在内的特定不良事件为感兴趣的不良事件。有关替索单抗相关不良事件的实用考虑和建议旨在支持这些不良事件的管理。在监测接受替索单抗治疗的患者时，由肿瘤学家、高级实践提供者(包括护士执业者、医师助理和药剂师)以及眼科医生等专家组成的综合护理团队至关重要。

由于眼部不良事件可能对妇科肿瘤学从业者来说较不熟悉，遵循美国处方信息中概述的“预处理和必要眼部护理”部分，以及将眼科医生纳入肿瘤护理团队，有助于为接受替索单抗治疗的患者提供及时和适当的眼部护理[1]。

另一项研究对替索单抗相关的眼部事件进行了缓解和管理策略的探讨。在关键的II期研究innovaTV 204中，共有101名复发性或转移性宫颈癌患者接受了替索单抗治疗。观察到了138例与治疗相关的眼部不良事件(TRAEs)，主要为1或2级，其中54名(53%)患者出现。最常见的眼部TRAEs包括结膜炎(26名患者[26%])、干眼症(23名患者[23%])和角膜炎(11名患者[11%])。观察到的眼部TRAEs被假设为结膜和炎症性质，导致患者和医疗保健提供者能够很容易地识别出迹象和症状。

一般来说，眼部TRAEs可通过眼科护理(预防性和症状管理)和剂量调整来管理。在138例眼部TRAEs中，有118例(86%)在最后一次替索单抗剂量后30天内解决。解决的中位时间为0.7个月(四分位距：0.3-1.6)。为了帮助降低眼部不良事件的风险，基于临床试验经验制定了一个眼部护理计划。这包括肿瘤护理团队与眼科提供者合作，包括基线眼部检查(按照试验缓解措施)和每次剂量前的眼部检查，包括眼药水和冷敷，避免使用隐形眼镜，并建议对出现新的或恶化的眼部迹象和症状进行及时转诊。此外，已制定了剂量调整指南以管理潜在的眼部不良事件。眼部不良事件将需要肿瘤团队采取新的患者管理策略。

替索单抗中国何时上市？替索单抗(Tisotumab Vedotin)在中国的具体上市时间尚未确定。药品的上市时间受到多种因素的影响，包括临床试验的进展、监管部门的审批流程以及市场供需情况等。

替索单抗的副作用有哪些？肿瘤学家应熟悉通常出现的症状，眼科医生应成为治疗接受替索单抗的患者的综合护理团队的重要组成部分。通过及时监测早期迹象和症状，严格遵守所需的眼部护理，当眼部不良事件发生时进行药物干预，并在需要时进行剂量调整，可以在对视力产生任何影响之前及时检测到眼部不良事件并缓解症状，从而帮助患者继续接受治疗[2]。

参考文献：

[1] Arn CR, Halla KJ, Gill S. Tisotumab Vedotin Safety and Tolerability in Clinical Practice: Managing Adverse Events[J]. J Adv Pract Oncol, 2023, 14(2): 139-152. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37009403/

[2] Kim SK, Ursell P, Coleman RL, et al. Mitigation and management strategies for ocular events associated with tisotumab vedotin[J]. Gynecol Oncol, 2022, 165(2): 385-392. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35277279/