问题德曲妥珠单抗获批的适应症为？德曲妥珠单抗说明书？

德曲妥珠单抗获批的适应症为？德曲妥珠单抗说明书？德曲妥珠单抗(T-DXd)是一种针对人表皮生长因子受体2(HER2)的抗体-药物偶联物，已在HER2阳性乳腺癌和胃癌中获得批准，其在其他HER2表达的实体瘤中的应用仍然受到关注。DESTINY-PanTumor02第II期试验旨在评估T-DXd在HER2表达实体瘤患者中的疗效和安全性，提供了重要的临床数据。

1、研究设计与方法

DESTINY-PanTumor02是一项开放标签的II期临床试验，主要评估T-DXd(剂量为5.4 mg/kg，每3周一次)在HER2表达的局部晚期或转移性疾病患者中的效果，这些患者在接受≥1次系统治疗后仍然没有可替代的治疗方案。主要终点为研究者评估的确认客观反应率(ORR)，而次要终点包括安全性、反应持续时间、无进展生存期(PFS)和总体生存期(OS)。

2、主要结果

在初步分析中，共有267名患者参与了试验，涵盖了七个肿瘤类型，包括子宫内膜癌、宫颈癌、卵巢癌、膀胱癌、胆道癌、胰腺癌等。中位随访时间为12.75个月。结果显示，所有患者的ORR为37.1%(n = 99;95% CI, 31.3至43.2)，各个肿瘤类型均有反应；中位反应持续时间(DOR)为11.3个月(95% CI, 9.6至17.8)；中位PFS为6.9个月(95% CI, 5.6至8.0)；中位OS为13.4个月(95% CI, 11.9至15.5)。

在HER2 IHC 3+表达的患者中(n = 75)，ORR显著提高至61.3%(95% CI, 49.4至72.4)，中位DOR为22.1个月(95% CI, 9.6至未达到)，中位PFS为11.9个月(95% CI, 8.2至13.0)，中位OS为21.1个月(95% CI, 15.3至29.6)。这些结果表明，T-DXd在HER2 IHC 3+患者中具有更大的临床获益。

3、安全性分析

关于安全性，观察到40.8%的患者出现了3级及以上的药物相关不良事件，其中10.5%的患者经历了经裁定的药物相关间质性肺病(ILD)，并有三例因ILD导致的死亡。这些数据与T-DXd在先前研究中的已知安全性特征相一致，提示临床医生在使用该药物时应密切监测患者的肺功能。

4、结论

德曲妥珠单抗获批的适应症为？德曲妥珠单抗说明书？DESTINY-PanTumor02试验的初步结果表明，T-DXd在HER2表达的实体瘤患者中具有持久的临床获益和有意义的生存结果，尤其是在HER2 IHC 3+患者中表现出更好的疗效。这些数据支持T-DXd作为一种肿瘤无关的治疗方案在HER2表达实体瘤患者中的潜在应用[1]。

参考文献：

[1] Meric-Bernstam F, Makker V, Oaknin A, et al. Efficacy and Safety of Trastuzumab Deruxtecan in Patients With HER2-Expressing Solid Tumors: Primary Results From the DESTINY-PanTumor02 Phase II Trial[J]. J Clin Oncol, 2024, 42(1): 47-58. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37870536/