注射用盐酸曲拉西利（科赛拉）
产品说明书
【药品名称】 注射用盐酸曲拉西利（科赛拉）
【药品剂型】 注射剂
【药品规格】 300mg(按C₂₄H₃₀N₈O计)
【生产企业】 美国的Patheon Manufacturing Services LLC
【批准文号/生产许可证号】 国药准字HJ20220066
【价格】
注射用盐酸曲拉西利，商品名为“科赛拉”，其规格为300mg的注射剂，目前在我国市场上的价格大约为6958元。
【医保可以报销吗】
注射用盐酸曲拉西利（科赛拉）已经纳入医保报销范围。曲拉西利是一种靶向药物，主要用于治疗小细胞肺癌和三阴性乳腺癌，能够保护骨髓功能。目前，它已被纳入医保乙类报销范围，但请注意，具体的报销比例和规定可能因地区和政策的不同而有所差异，一般在50%~70%之间。患者在购买和使用该药品时，建议咨询当地医保部门或医疗机构，了解具体的报销政策和操作流程。
【功能主治】
用于既往未接受过系统性化疗的广泛期小细胞肺癌患者，在接受含铂类药物联合依托泊苷方案治疗前预防性给药， [5]以降低化疗引起的骨髓抑制发生率。
【副作用】
下列有临床意义的不良反应将在此说明书的其它部分中描述：
1、注射部位反应
曲拉西利给药可引起注射部位反应，包括静脉炎及血栓性静脉炎。
2、急性药物超敏反应
使用曲拉西利可引起急性药物超敏反应，包括面部浮肿和荨麻疹。
3、间质性肺病/肺部炎症
接受细胞周期蛋白依赖性激酶4/6 (CDK)4/6 抑制剂(与曲拉西利属于同类药物)治疗的患者中可能发生重度、危及生命或致死的间质性肺病和/或肺部炎症。
4、胚胎-胎儿毒性
根据作用机制，曲拉西利在妊娠期妇女中使用可能会引起胎儿损伤。
【禁 忌】
该产品禁用于对曲拉西利有严重超敏反应的患者，包括速发严重过敏反应。
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠期
根据作用机制，曲拉西利在妊娠期妇女中使用可能会引起胎儿损伤（见【药理毒理】）。没有相关的动物试验或临床数据可用于评估与药物相关的严重出生缺陷、流产及母体/胎儿不良影响的风险，建议关注妊娠期妇女用药时对胎儿的潜在风险。
对于目标人群，主要的出生缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有的妊娠都有出生缺陷、死亡或其它不良结局的背景风险。
哺乳期
没有关于母乳或动物乳汁中存在曲拉西利的数据，也没有关于曲拉西利对哺乳婴儿或泌乳影响的数据。由于哺乳婴儿可能会使婴儿出现潜在的严重不良反应，因此建议哺乳期妇女在曲拉西利治疗期间以及末次给药后至少3周内不要进行哺乳。
生育能力
妊娠测试
根据作用机制，曲拉西利在妊娠期妇女中使用可能会引起胎儿损伤。建议在开始给药前对育龄女性进行妊娠测试。
避孕
曲拉西利在妊娠期妇女中使用会引起胎儿损伤，建议育龄女性患者在接受曲拉西利治疗期间以及末次给药后至少3周内采取有效的避孕方法。
不育症
尚未通过临床研究评估该产品对生育能力的影响。
根据动物毒理学研究，曲拉西利可能会损伤雌性动物的生育能力（见【药理毒理】）。
【儿童用药】
尚未确定本品治疗18岁以下儿童的安全性和疗效。
【老年用药】
汇总境外3项广泛期小细胞肺癌研究的有效性数据，在随机分配至曲拉西利组的123例患者中，46%的患者≥65岁，随机分配到安慰剂组的119例患者中，49%的患者≥65岁。这些患者和年轻患者之间没有观察到曲拉西利安全性和有效性的总体差异。
【药物相互作用】
曲拉西利对其它药物（某些OCT2, MATE1和MATE-2K底物）的影响
曲拉西利是OCT2、MATE1和MATE-2K的抑制剂。合并用药可能会使OCT2、MATE1和MATE-2K底物（如多非利特，达伐吡啶和顺铂）在肾脏中的浓度升高或蓄积增加（见【临床药理】）。
建议在合并用药时参考这些药物的处方信息，以评估风险/获益。
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药物
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建议
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评价
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多非利特
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应评估曲拉西利与多非利特合并用药时的潜在QT间期延长风险获益比
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合并用药时，可能会出现患者体内多非利特血浆浓度升高。多非利特的血浆浓度升高可能会导致严重的与QT间期延长相关的室性心律失常，包括尖端扭转型室速。
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达伐吡啶
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应评估曲拉西利与达伐吡啶合并用药时的患者潜在癫痫发作风险获益比
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合并用药时，可能会出现患者体内达伐吡啶血浆浓度升高，会增加癫痫发作的风险。
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顺铂
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密切监测肾毒性
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合并用药时，可能会增加顺铂在肾脏的暴露量并改变其在肾脏中的蓄积作用，可能产生与剂量相关的肾毒性。
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