劳拉替尼(Lorlatinib)

一. 药品名称

通用名：劳拉替尼(Lorlatinib)

商品名：Lorbrena(原研药)、Loranib/Loraplatz(仿制药)。

二. 药品剂型

口服片剂(需整片吞服，不可咀嚼或压碎)。

三. 药品规格

原研药：100mg/片，每盒30片(美国辉瑞版)。

仿制药(印度)：规格可能包括100mg×30片或90片。

四. 生产企业

原研药：辉瑞制药公司(Pfizer)研发并生产。

仿制药：印度Natco等企业生产(如Loranib)。

五. 批准文号/生产许可证号

国内暂未上市，无中国药监局(NMPA)批准的文号；美国FDA批准文号为NDA 210868。

六. 价格

原研药(美国)：约3.5万-4万元/盒(100mg×30片)，具体价格因地区波动。

印度仿制药：约5000-8000元/盒(100mg×30片)。

七. 医保报销

未纳入中国国家医保目录(截至2025年2月)，需自费购买。

八. 适应症：

1. ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)：用于克唑替尼等一线治疗失败后的二线或三线治疗。

2. ROS1阳性NSCLC：临床试验显示对脑转移患者有效。

九. 副作用

1. 常见副作用

代谢异常：高胆固醇血症(96%)、高甘油三酯血症(90%)、高血糖(52%)。

神经系统：周围神经病变(47%)、认知障碍(27%)、头痛(18%)。

其他：水肿、疲劳、关节痛、呼吸困难等。

2. 严重副作用

心血管：PR间期延长、房室传导阻滞(需安装起搏器)。

肺毒性：间质性肺病(ILD)/肺炎(发生率≤2%)。

十. 禁忌

对劳拉替尼或成分过敏者禁用。

避免与强CYP3A诱导剂(如利福平)合用。

妊娠期禁用，治疗期间需严格避孕。

十一、注意事项

1. 用药监测

心血管：治疗前及期间定期监测心电图，警惕传导阻滞。

肝功能：监测AST/ALT，避免与肝毒性药物联用。

血脂：每月检测胆固醇和甘油三酯，必要时使用降脂药。

2. 特殊人群

肝损伤患者：中重度肝功能不全需减量。

儿童与老年人：安全性数据不足，慎用。

十二、用法用量

1. 标准剂量

每日100mg，空腹或餐后口服，整片吞服。

2. 剂量调整

首次减量：75mg/日;二次减量：50mg/日;无法耐受则停药。

3. 漏服处理

若漏服时间<4小时，可补服;否则跳过，避免双倍剂量。

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