恩曲替尼胶囊(罗圣全)

【药品名称】 恩曲替尼胶囊(罗圣全)
【剂型】 胶囊剂
【规格】 100mg
【生产企业】 上海罗氏制药有限公司

【批准文号/生产许可证号】 国药准字HJ20220068

【价格】

2022年11月，罗圣全®（恩曲替尼胶囊）正式面向中国各医院和DTP（Direct to Patient）药房供货，规格为200mg×90粒/盒，售价税后价格为¥37000元/盒 。

【医保可以报销吗】

恩曲替尼胶囊（罗圣全）已经被纳入国家基本医疗保险目录，并且在中国市场上获得了医保报销的资格。符合条件的患者可以享受到恩曲替尼的医保报销。

【功能主治】

恩曲替尼用于治疗成人及12岁以上儿童患者神经营养原肌球蛋白受体激酶(NTRK)融合阳性、初始治疗后局部晚期或转移性实体瘤;适用于 ROS1 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

【副作用】

恩曲替尼胶囊的副作用如下：
1、肌酐升高：患者服用恩曲替尼过程中出现肌酐升高就说明出现了肾脏功能的损伤。
2、贫血：服用恩曲替尼过程中，患者的血红蛋白会减少，进而影响红细胞的生成，导致红细胞太少，也称为贫血症。
3、高尿酸血症：服用恩曲替尼后，患者可能会出现高尿酸血症，饮食上需要少吃高蛋白食物，比如说瘦肉，鱼虾蟹，多吃青菜和水果，平时适当多喝水，加速尿酸排泄。
4、腹泻：患者使用恩曲替尼时，要注意腹部保暖，可以用暖水袋热敷腹部。

【禁 忌】
已知对恩曲替尼或任何辅料过敏的患者禁用本品。

【注意事项】
一般事项
不同肿瘤类型的有效性
恩曲替尼的治疗获益是基于单臂研究确立的，研究入选的是样本量相对较小的一群携带 NTRK 融合基因的实体瘤患者。在有限的几种实体瘤类型中，总体缓解率和缓解持续时间均证明了恩曲替尼具有良好的疗效。该疗效可能会因为患者的肿瘤类型以及是否合并其它基因突变而存在程度上的差异(参见【药理毒理】)。鉴于此，患者仅在无满意治疗选择时(如：可选择的治疗手段的临床获益尚未明确，或该治疗手段已被使用)，才选择恩曲替尼。

高尿酸血症
在恩曲替尼治疗患者中曾观测到高尿酸血症。在开始恩曲替尼治疗前和治疗期间应定期评估血清尿酸水平。应监测患者是否出现高尿酸血症体征和症状。应根据临床指征开始降尿酸治疗，并在观察到高尿酸血症症状和体征时暂停恩曲替尼治疗。应根据严重程度，按【用法用量】所述调整恩曲替尼治疗。

有生育能力的女性
孕妇使用恩曲替尼可能会对胎儿造成伤害。有生育能力的女性患者必须在恩曲替尼治疗期间和末次给药后 5 周内采取高效避孕措施。女性伴侣有生育能力的男性患者必须在恩曲替尼治疗期间以及末次给药后 3 个月内采用高效避孕方法(参见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。

乳糖不耐受
本品含有乳糖。存在半乳糖不耐受、乳糖酶完全缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见的先天性疾病的患者不应使用本品。

高尿酸血症
在恩曲替尼治疗患者中曾观测到高尿酸血症。在开始恩曲替尼治疗前和治疗期间应定期评估血清尿酸水平。应监测患者是否出现高尿酸血症体征和症状。应根据临床指征开始降尿酸治疗，并在观察到高尿酸血症症状和体征时暂停恩曲替尼治疗。应根据严重程度，按【用法用量】表 4 所述调整恩曲替尼治疗。

骨折
恩曲替尼可导致骨折风险增加(参见【不良反应】中“特定药物不良反应描述”)。应及时评价患者的骨折症状或体征(例如疼痛、运动变化、畸形)。成人患者的某些骨折发生在跌倒或疾病累及部位遭受其他外伤的情况下，儿童患者的骨折均发生在遭受极轻微外伤或无外伤的患者中。关于恩曲替尼是否影响现有骨折的愈合或今后发生骨折风险，尚无数据。大多数儿童患者继续接受恩曲替尼治疗，且骨折痊愈。

更多注意事项请仔细阅读药品说明书。

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