当前位置 > 临床试验招募平台 > 临床用药 > 依维莫司片(飞尼妥)

依维莫司片(飞尼妥)

批准文号/生产许可证号：

H20130064

生产厂家：

Novartis Pharma Schweiz AG

疾病：

肾细胞癌

价格：

3315元起

医保是否报销：

医保可以报销

靶点：

适应症：

依维莫司，适用于用舒尼替尼[sunitinib]或索拉非尼[sorafenib]治疗失败后晚期肾细胞癌患者的治疗。

我要报名

产品说明书

【药品名称】 依维莫司片(飞尼妥)

【药品剂型】 片剂

【药品规格】 5mg

【生产企业】 Novartis Pharma Schweiz AG

【批准文号/生产许可证号】 H20130064

【价格】

依维莫司片的价格因规格、销售渠道和地区不同而有所差异。
例如，规格为5mg*30片的依维莫司片，在售商家报价在3315元起。
请注意，具体价格可能因市场波动、政策变化等因素而有所差异，建议在购买前咨询商家以获取实时价格。

【医保可以报销吗】

依维莫司片已经纳入国家医保目录，患者可以在国内进行购买，具体价格请咨询当地医院药房或者医保局。

【功能主治】

依维莫司适用于治疗以下患者：
1、既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者。
2、不可切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）进展期胰腺神经内分泌瘤成人患者。
3、需要治疗干预但不适于手术切除的结节性硬化症（TSC）相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤（SEGA）成人和儿童患者。本品的有效性主要通过可持续的客观缓解（即SEGA肿瘤体积的缩小）来证明。尚未证明结节性硬化症相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤的患者能否获得疾病相关症状改善和总生存期延长。

【副作用】

非感染性肺炎，感染，口腔溃疡，肾功能衰竭。

【禁忌】

对本品有效成分、其它雷帕霉素衍生物或本品中任一辅料过敏者禁用。在使用依维莫司和其它雷帕霉素衍生物患者中已观察到的过敏反应表现包括但不限于：过敏、呼吸困难、潮红、胸痛或血管性水肿（例如，伴或不伴呼吸功能不全的气道或舌肿胀）。

【注意事项】

1、非感染性肺炎：
(1)非感染性肺炎是雷帕霉素衍生物(包括本品)的类效应。在临床试验中，本品治疗患者中有19%的患者报告非感染性肺炎。常见药物毒性反应标准(CTC)3级和4级的非感染性肺炎发生率分别为4.0%和0.2%(参见【不良反应】)。曾观察到个例死亡。
(2)有非特异性呼吸系统体征和症状(如缺氧、胸腔积液、咳嗽或呼吸困难)的患者并经相应检査排除了感染、肿瘤和其它原因，应考虑非感染性肺炎的诊断。告知患者要迅速报告任何新出现的或加重的呼吸道症状。
(3)放射学改变提示有非感染性肺炎但患者仅有极少(或没有)症状时，可继续本品治疗无需调整剂量。影像学检查似乎过高估计了临床肺炎的发生率。
(4)如果为中度症状，考虑中断治疗直至症状改善。可考虑使用皮质类固醇。可以按之前所用剂量的大约半重新开始本品治疗(参见【用法用量】)。
(5)对于4级非感染性肺炎病例，停止本品治疗。可考虑使用皮质类固醇直至临床症状缓解。对于3级非感染性肺炎，应中断本品治疗直至缓解至<1级。根据个体患者的临床状况，可以按之前所用剂量的大约一半重新开始本品治疗(参见【用法用量】)。如果再次发生3级事件，应考虑终止本品治疗。即使在减量的情况下亦有发生肺炎的报告。
2、感染：
(1)本品具有免疫抑制性，因此患者易于感染细菌、真菌、病毒或原虫，包括机会致病菌导致的感染(参见【不良反应】)。曾在使用本品治疗的患者中报告过局部感染和全身性的感染(包括肺炎、分枝杆菌感染)，其它细菌感染和侵入性真菌感染(如曲霉菌病或念珠菌病)、病毒感染(包括乙型肝炎病毒再激活)。少数为重度(例如导致脓毒症，呼吸衰竭或肝衰竭)或致命性感染。
(2)医师和患者应该知道使用本品治疗会增加感染的风险。在开始本品治疗前应彻底治疗已经存在的侵入性真菌感染。服用本品时应警惕感染的症状和体征；如果诊断为感染，应迅速开始相应的治疗并考虑中断或停止本品的治疗。如果诊断为侵入性全身真菌感染，应立即停止本品治疗并进行相应的抗真菌治疗。
3、口腔溃疡：在服用本品治疗患者中曾发生口腔溃疡、口腔炎和口腔粘膜炎。在临床试验中，发生率大约为44%-86%。4%-8%的患者报告了3级或4级口腔炎(参见【不良反应】)。对于此类病例，建议使用局部治疗，但含酒精、过氧化物、碘或百里香的漱口液会加重病情，应避免使用。除非诊断为真菌感染，否则不应使用抗真菌药(参见【药物相互作用】)。
4、肾功能衰竭事件：在本品治疗的患者中观察到肾衰病例(包括急性肾衰)，有些可导致死亡。对于存在可能会进步损害肾功能的其它风险因素的患者，尤其应监测肾功能(参见【实验室检查和监测】)。
5、实验室检查和监测：
(1)本品治疗患者中已有血肌酐增加和蛋白尿的报告(参见【不良反应】)。建议在开始本品治疗前监测肾功能，包括检测血尿素氮(BUN)、尿蛋白和血肌酐，并定期复查。
(2)本品治疗患者中已有高血糖症的报告(参见【不良反应】)。建议在开始本品治疗前以及治疗后定期检查空腹血糖。如果本品与可能会引起高血糖的其它药物联合使用，建议迸行更频繁的检查。如果可能，应该在患者开始本品治疗前获得理想的血糖控制。
(3)血脂：本品治疗患者中曾有血脂异常(包括高胆固醇血症和高甘油三酯血症)的报告。建议在开始本品治疗之前检查血胆固醇和甘油三酯，之后定期检查，并建议采用适当的医学治疗进行处理。
(4)血液学参数：本品治疗患者中有血红蛋白、淋巴细胞、中性粒细胞和血小板减少的报告(参见【不良反应】)。
6、孕妇及哺乳期妇女用药：
(1)在孕妇中尚没有进行充分和良好对的本品研究。但根据其作用机制，孕妇应用本品可能引起胎儿损害，在低于人体暴露量的动物母体暴露水平，依维莫司可引起胚胎-胎仔毒性。如果妊娠期间应用该药或在用药期间怀孕，应告知患者该药对胎儿的潜在危险，应建议育龄用女性在服用本品期间果取有效的避孕措施，直至治疗结束后8周。
(2)哺乳：目前未知依维莫司是否被分泌至人乳中。进入泌乳大的依维莫司和/或其代谢产物的浓度比母体血清中高3.5倍，因许多药物均分泌至人乳中，依维莫司有可能导致乳儿发生严重不良的可能性，因此应根据药物对母亲的重要性决定是否停止哺乳或停止药物治疗。
(3)生育能力：尚不知依维莫司对男性和女性的生育能力的潜在影响，但是曾观察到闭经(包括继发性闭经)病例。
(4)基于非临床研究发现，使用本品治疗可能导致雄性生育能力降低(参见【药理毒理】项下非临床研究数据。
7、儿童用药：不推荐儿童肿瘤患者使用本品。
8、老年用药：在其它两项随机研究(晚期肾细胞癌和晚期胰腺神经内分泌瘤)中发现，老年患者与相对年轻患者之间的疗效总体上并无差异。在晚期肾细胞癌随机研宄中，本品治疗患者41%为≥65岁，其中7%为≥75岁。在晚期胰腺神经内分泌瘤随机研宄中，本品治疗患者30%为≥65岁，其中7%为≥75岁。其它临床试验中也未见老年患者与相对年轻患者之间存在疗效差异，但不能排除某些老年个体有较高的敏感性(参见【药代动力学】)。在老年患者中不需进行剂量调整，但建议密切监测不良反应并适当地剂量调整(参见【药代动力学】)。
9、药物过量：在动物实验中，依维莫司发生急性毒性的可能性低。在单次口服2000mg/kg剂量水平的小鼠和大鼠中均没有观察到致死性或严重毒性(有限试验)。报告的人体药物过量经验非常有限。单次用药剂量曾高达70mg，其急性耐受性可接受。在70mg剂量水平所观察到的急性毒性特点与10mg剂量水平一致。在药物过量情况下，均应使用全身支持疗法。