苹果酸舒尼替尼胶囊(索坦)

【药品名称】 苹果酸舒尼替尼胶囊(索坦)

【药品剂型】 片剂

【药品规格】 (1)12.5 mg；(2)25 mg；(3)37.5mg；(4)50mg；

【生产企业】 辉瑞制药有限公司

【批准文号/生产许可证号】 国药准字H20090030

【价格】

苹果酸舒尼替尼胶囊的价格因品牌、规格、销售渠道等因素而有所不同。
根据公开信息，苹果酸舒尼替尼胶囊的价格在300元至1000元之间。
请注意，具体价格可能因地区、销售渠道等因素而有所不同。如果需要购买该药品，建议到当地的药店或医院咨询价格信息。

【医保可以报销吗】

苹果酸舒尼替尼胶囊已经纳入我国医保系统。在2020年，苹果酸舒尼替尼胶囊被纳入国家医保目录。医保报销之后的价格是14000元左右，也有的地方是需要15000元左右，具体价格应该以当地咨询为准，报销的条件也会受到当地政策的影响。

以上信息仅供参考，如果需要更详细的信息，建议咨询当地医保办或医院相关部门。

【功能主治】

苹果酸舒尼替尼片，1）甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤（GIST）2）不能手术的晚期肾细胞癌（RCC）3) 不可切除的，转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤（pNET）成年患者。本品作为一线治疗的经验有限。

【副作用】

由于各个临床研究的情况不尽相同，直接比较两种药物在不同临床研究中的不良反应发生率是不恰当的，临床研究中的不良反应发生率也可能与临床实践中的情况有所不同。
支持本品上市的关键临床研究的安全性数据：
胃肠间质瘤（GIST）、晚期肾细胞癌（RCC）或胰腺神经内分泌瘤（pNET）患者最常见的不良反应（≥20%）是疲劳、乏力、发热、腹泻、恶心、粘膜炎/口腔炎、呕吐、消化不良、腹痛、便秘、高血压、外周水肿、皮疹、手足综合征、皮肤褪色、皮肤干燥、毛发颜色改变、味觉改变、头痛、背痛、关节疼痛、肢端疼痛、咳嗽、呼吸困难、厌食和出血。关于潜在严重的不良反应：肝毒性、左心室功能障碍、QT间期延长、出血、高血压、甲状腺功能不全、肾上腺功能的讨论见【注意事项】。胃肠间质瘤（GIST）、晚期肾细胞癌（RCC）和胰腺神经内分泌瘤（pNET）研究中发生的其他不良反应如下。
下列数据来自660例患者，其中胃肠间质瘤（GIST）双盲、安慰剂对照研究（见【临床研究】）中的患者有202例，晚期肾细胞癌（RCC）阳性药物对照研究（见【临床研究】）中的患者有375例，胰腺神经内分泌瘤（pNET）安慰剂对照研究（见【临床研究】）中的患者有83例。
胃肠间质瘤（GIST）
研究1中评价了舒尼替尼的安全性，这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，既往接受过GIST治疗的患者每日按照4/2给药方案接受舒尼替尼50mg（n=202）或安慰剂（n=102）。
双盲研究中患者的中位治疗持续时间，截至中期分析舒尼替尼组为2个周期（平均为3.0个周期，范围为1-9个周期），安慰剂组为1个周期（平均为1.8个周期，范围为1-6个周期）。舒尼替尼组23例（11%）患者发生了剂量减低，安慰剂组无患者发生剂量减低。舒尼替尼组和安慰剂组分别有59例（29%）患者和31例（30%）患者发生治疗中断；分别有7%和6%的患者因治疗相关的非致死性不良反应而导致永久性停药。具体不良反应详见药品说明书。

【禁 忌】

对本品或药物的非活性成份严重过敏者禁用。

【注意事项】

苹果酸舒尼替尼胶囊(索坦)的注意事项包括：
1、服用苹果酸舒尼替尼胶囊期间应避免食用葡萄柚或喝葡萄柚汁，因为葡萄柚可能会增加药物浓度，从而加重药物的毒副作用。
2、在用药期间应注意饮食习惯，保持营养均衡，可以咨询医生或营养师的建议，合理安排膳食。
3、注意身体的反应，如出现严重的不良反应或副作用，应立即停止使用药物，并寻求医生的帮助。
此外，使用苹果酸舒尼替尼胶囊时还需注意：
1、患者在使用前应咨询医生或药师，了解用药方法和剂量。
2、孕妇和哺乳期妇女在使用前应进行风险评估，并咨询医生的意见。
3、与其他药物同时使用时，可能会产生相互作用，需告知医生正在服用的药物。
4、如出现严重肝肾功能不全者，应慎用或减量使用。
5、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
6、本品性状发生改变时禁止使用。
7、儿童必须在成人监护下使用。
8、请将本品放在儿童不能接触的地方。
9、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
以上信息仅供参考，在使用苹果酸舒尼替尼胶囊期间，应遵医嘱并注意遵循医生建议。

【用法用量】

本品治疗胃肠间质瘤和晚期肾细胞癌的推荐剂量是50mg，每日一次，口服；服药4周，停药2周(4/2 给药方案)。
对于胰腺神经内分泌瘤，本品推荐剂量为37.5mg，口服，每日一次，连续服药，无停药期。
与食物同服或不同服均可。

剂量调整
安全性和耐受性
对于胃肠间质瘤和转移性肾细胞癌，根据患者个体的安全性和耐受性，以 12.5mg 为梯度单位逐步调整剂量。每日最高剂量不超过 75mg，最低剂量为 25mg。
对于胰腺神经内分泌瘤，根据患者个体的安全性和耐受性，以 12.5mg 为梯度单位逐步调整剂量。在 3 期临床试验中使用的最大剂量为每日 50mg。
根据患者个体的安全性和耐受性情况可能需要中断治疗。
CYP3A4 强抑制剂（如酮康唑）可增加本品的血浆浓度。建议合并用药时选择对此类酶没有或只有最小抑制作用的药物。如果必须与CYP3A 4强抑制剂合并使用，应考虑降低本品的剂量，最小可至37.5mg 每日一次(胃肠间质瘤和肾细胞癌)，25 mg，每日一次 （胰腺神经内分泌瘤）（见【药物相互作用】）。
CYP3A4 诱导剂（如利福平）可降低本品的血浆浓度。建议合并用药时选择对此类酶没有或只有最小诱导作用的药物。如果必须与CYP3A4 诱导剂合并使用，应考虑增加本品的剂量，最大剂量不应超过87.5mg，每日一次(胃肠间质瘤和肾细胞癌)，62.5 mg，每日一次 （胰腺神经内分泌瘤） 。如果增加本品剂量，应仔细监测患者的毒性反应（见【药物相互作用】）。

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