利妥昔单抗注射液(美罗华)

【药品名称】 利妥昔单抗注射液(美罗华)

【药品剂型】 注射剂

【药品规格】 100毫克/10毫升；500毫克/50毫升

【生产企业】 Roche Pharma(Switzerland)Ltd.

【批准文号/生产许可证号】 BS20020057

【价格】

利妥昔单抗的价格因多种因素而异，如药物规格、生产厂家、销售渠道、患者选择的医院等。
一般来说，在普通医院进行治疗时，利妥昔单抗注射液一支的价格在500元左右。如果是在一线城市的三甲医院进行治疗，价格可能会相对较贵，可能在1000元左右。另外，如果患者在治疗时选择的是进口药物，或者是药品规格比较高的药店，价格也可能会相对较高。
具体来说，利妥昔单抗注射液的价格取决于多个因素。对于特定药物或更多详细信息，建议直接咨询医生或药品供应商。

【医保可以报销吗】

利妥昔单抗已经纳入医保，属于乙类报销。
在2020年12月1日发布的《国家医保目录(2020年版)》中，利妥昔单抗被纳入医保范围，可以按照规定比例报销。此外，在国家医保药品目录2022版中，利妥昔单抗也被纳入医保，并且取消了报销限制（之前有适应症和疗程限制）。新医保政策从2023年3月1日开始执行。
但需要注意的是，不同地区和不同医院的报销比例可能会有所不同，具体信息请咨询当地医保部门或医院。

【功能主治】

本品适用于：
1、复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤（国际工作分类B、C 和D 亚型的B 细胞非霍奇金淋巴瘤）的治疗。
2、先前未经治疗的CD20 阳性III-IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤，患者应与标准CVP 化疗（环磷酰胺、长春新碱和强的松）8 个周期联合治疗。
3、CD20 阳性弥漫大B 细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）应与标准CHOP 化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）8 个周期联合治疗。

【副作用】

临床试验中观察到以下副作用。这些病人大多数曾接受过多种治疗而且预后较差，这里所列的副作用不一定与使用本药治疗有关。

滴注相关症候首先表现为发热和寒颤，主要发生在第一次滴注时，通常在2个小时内。其他随后的症状包括恶心，荨麻疹/皮疹，疲劳，头痛，瘙痒，支气管痉挛/呼吸困难，舌或喉头水肿（血管神经性水肿），鼻炎，呕吐，暂时性低血压，潮红，心律失常，肿瘤性疼痛。其次常见的是原有的心脏病，如心绞痛和充血性心力衰竭加重。用药的不良反应随着滴注的继续而减轻。

少数病人发生出血性副作用，常常是轻微和可逆性的。严重的血小板减少和中性粒细胞减少的发生率为1.8%，严重贫血的发生率为1.4%。

尽管本药可诱发B淋巴细胞的清除，并与血清免疫蛋白减少有关，但在病人中，感染的发生率并不比预期的高，严重感染的发生明显少于传统化疗。在治疗期间及治疗后1年内，病人中的感染发生率分别为17%和12%，这些感染是常见的，非机会致病菌感染，而且是轻微的。

本药单一治疗在临床上并未引起明显的肝肾毒性，仅观察到肝功能参数的轻微、暂时上升。发生1%以上的副反应如下：

全身反应：腹痛，背痛，胸痛，颈部痛，不适，腹胀，滴注部位疼痛。

心血管系统：高血压，心动过缓，心动过速，体位性低血压，血管扩张。

胃肠道：腹泻，消化不良，厌食。

血液和淋巴系统：白细胞减少，淋巴结病。

代谢和营养紊乱：高血糖，周围性水肿。LDH增高，水肿，体重减轻，面部水肿，低血钙，尿酸升高。

肌肉骨骼系统：关节痛，肌痛，骨痛，张力过高。

神经系统：眩晕，焦虑，抑郁，感觉异常，躁动，失眠，紧张，嗜睡，神经炎。

呼吸道：咳嗽，哮喘，喉痉挛。

皮肤及附件：盗汗，出汗，皮肤干燥。

特殊感觉：泪腺分泌紊乱，耳痛，味觉障碍。

泌尿生殖系统：排尿困难，血尿。

其他的少于1%病人发生的严重副作用如下：凝血功能紊乱 ；肌酸磷酸激酶增加，高血钙 ；自发性骨折 ；皮肤肿瘤复发。

禁忌症:禁用于已知对该产品的任何成分及鼠蛋白高敏感的病人。哺乳期妇女、儿童。

【禁 忌】

1、非霍奇金淋巴瘤患者
2、已知对本药的任何组份和鼠蛋白过敏的患者禁用利妥昔单抗。
3、类风湿性关节炎患者
4、对处方中活性成分或任何辅料过敏者禁用。
5、严重活动性感染或免疫应答严重损害（如低g球蛋白血症，CD4 或CD8 细胞计数严重下降）的患者不应使用利妥昔单抗治疗。
6、同样，严重心衰（NYHA 分类IV）患者不应使用利妥昔单抗治疗。
7、妊娠期间禁止利妥昔单抗与甲氨蝶呤联合用药。

【注意事项】

在与本药治疗的相关症候中，曾发生过暂时性低血压和支气管痉挛。以前曾患有肺部疾病的病人发生支气管痉挛的危险性可能会增高。此时应当暂时停止使用本药滴注，并给予止痛剂、抗过敏药，或必要时静脉输入生理盐水或支气管扩张药，症状均可减轻。由于在本药输入中可能发生暂时性低血压，所以需考虑在输入本药前12小时及输入过程中停止抗高血压药治疗，对有心脏病病史的病人(如心绞痛，心律不齐或心衰)应密切监护。

病人在静脉给予蛋白制品治疗时，可能会发生过敏样或高敏感性反应。若用本药时发生过敏反应，应给予抗过敏治疗，如肾上腺素、抗组胺药和皮质类固醇。

对中性白细胞数少于1.5 x 109/L和/或血小板数少于75 x 109/L的病人，使用该药要谨慎，因为这类病人的临床用药经验有限。在本药治疗期间，应注意定期观察全血细胞数，包括血小板数。

对驾驶和操作机器能力的影响：现今仍不知道利妥昔单抗是否对驾驶和操作机器能力有影响，但迄今为止有关药理作用和副作用的报道并未表明有这样的影响。

孕妇及哺乳期妇女用药

尚未进行利妥昔单抗的动物生殖毒理学研究，也不知道本药治疗对孕妇的胎儿是否有损害，以及是否会影响孕妇的生育功能。但是已知免疫球蛋白lgG能通过胎盘屏障，故除非其可能的好处超过潜在的危险，本药不应用于孕妇。育龄妇女在使用本药治疗的12个月内应采取有效的避孕措施。现今仍不知道利妥昔单抗是否会被分泌到乳汁中。但是因母体lgG能被分泌到母乳中，故本药不应用于哺乳期妇女。

【用法用量】

成人作为成年病人的单一治疗药，推荐剂量为每平方米体表面积375 mg，静脉给入，每周1次，共4次，并适合门诊用药。滴注本药60分钟前可给予止痛药(如醋胺酚)和抗过敏药(如盐酸苯海拉明)。
推荐首次滴入速度为50 mg/hr，随后可每30分钟增加50 mg/hr，最大可达400 mg/hr。如果发生过敏反应或与输液有关的反应，应暂时减慢或停止输入。如病人的症状改善，则可将输入速度提高一半。随后的输入速度开始可为100 mg/hr，每30分钟增加100 mg/hr，最大可达到400 mg/hr。配置好的输注液不应静脉推注或快速滴注。
儿童本药在儿童中应用的安全性和疗效尚未确定。

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