枸橼酸伊沙佐米胶囊(恩莱瑞)

【药品名称】 枸橼酸伊沙佐米胶囊(恩莱瑞)

【药品剂型】 胶囊

【药品规格】 按C14H19BCl2N2O4计，2.3mg、3mg、4mg

【生产企业】 Haupt Pharma Amareg GmbH

【批准文号/生产许可证号】 国药准字号H20180010

【价格】

枸橼酸伊沙佐米胶囊(恩莱瑞)的价格为15996元起。
具体价格可能因药店或医院的不同而有所差异，可以咨询相关机构获取准确价格。

【医保可以报销吗】

枸橼酸伊沙佐米胶囊(恩莱瑞)在2018年9月30日被纳入国家医保范畴。
患者可以通过医保机构报销部分或全部费用。具体报销比例和报销方式可能因地区和政策的不同而有所差异，可以咨询当地的医保机构或相关医疗机构了解详情。

【功能主治】

批准的适应症为：伊沙佐米与来那度胺和地塞米松联合用于治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤。欧盟EMEA亦于2016年11月21日批准该适应症。此次在中国，基于伊沙佐米全球多中心研究数据及中国患者研究数据，批准本品用于“与来那度胺和地塞米松联用，治疗已接受过至少一线既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者”。

【副作用】

安全性方面，本品较常见的不良反应为腹泻、血小板减少、中性粒细胞减少、便秘、周围神经病变、恶心、外周水肿、呕吐、上呼吸道感染和带状疱疹等。中国研究与全球研究中报告的不良反应谱相一致，未发现中国独有的不良事件报告。

【禁 忌】

对本品活性成份或任何辅料过敏。
由于本品与来那度胺和地塞米松联合给药，所以关于禁忌方面的其他信息，请参考来那度胺和地塞米松的药品说明书。

【注意事项】

由于本品与来那度胺和地塞米松联合给药，所以关于注意事项方面的其他信息，请参考来那度胺和地塞米松的药品说明书。
血小板减少
接受本品治疗时有发生血小板减少的可能，一般表现为每个28天治疗周期的第14-21天期间血小板减少至最低值，并在下一个周期开始时恢复至基线水平（见【不良反应】）。
本品治疗期间，应对血小板计数进行监测，至少每月一次。在前3个周期期间，根据来那度胺药品说明书，应考虑增加监测频率。可以按照标准医疗指南通过调整剂量和输注血小板对血小板减少进行管理（见【用法用量】）。
胃肠道毒性
接受本品治疗时有发生腹泻、便秘、恶心和呕吐的可能，偶尔需要使用止吐、止泻药物和支持性治疗（见【不良反应】）。对于重度（3-4级）症状应调整剂量（见【用法用量】）。如果发生重度胃肠道事件，建议监测血清钾含量。
周围神经病变
接受本品治疗时有出现周围神经病变的可能（见【不良反应】）。应对患者的周围神经病变症状进行监测。患者在出现新的周围神经病变或恶化时可能需要进行剂量调整（见【用法用量】）。
外周水肿
接受本品治疗时有出现外周水肿的可能（见【不良反应】）。评价患者的基础病因并按需提供支持性治疗。在出现3级或4级症状时根据处方信息调整地塞米松或伊沙佐米的给药剂量（见【用法用量】）。
皮肤反应
接受本品治疗时有出现皮疹的可能（见【不良反应】）。通过支持性治疗或剂量调整来治疗2级或2级以上的皮疹（见【用法用量】）。
肝毒性
在接受本品治疗的患者中，曾报告药物性肝损伤、肝细胞损伤、肝脂肪变性、胆汁淤积型肝炎和肝毒性，上述情况均不常见（见【不良反应】）。定期对肝酶进行监测，并针对3级或4级症状进行剂量调整（见【用法用量】）。
妊娠期
接受本品治疗的女性患者应避免妊娠。如在妊娠期间使用了本品或是患者在使用本品过程中发生妊娠，应告知患者其对胎儿的潜在危害。
有生育能力的女性在服用本品期间和停止治疗后90天之内必须采用高效的避孕措施（见【药物相互作用】，【孕妇及哺乳期妇女用药】）。使用激素避孕的女性还需采用屏障避孕。
可逆性后部脑病综合征
接受本品治疗的患者中曾有可逆性后部脑病综合征（PRES）报道。PRES是一种罕见的可逆性神经学疾病，可能表现为癫痫发作、高血压、头痛、意识改变和视觉障碍。通过脑成像，首选磁共振成像，进行确诊。出现PRES的患者需停止使用本品。
CYP3A强效诱导剂
强效诱导剂会降低本品的疗效，因此应该避免与CYP3A强效诱导剂联合给药，如卡马西平、苯妥英、利福平和圣约翰草（金丝桃）（见【药物相互作用】，【药代动力学】）。如果必须与CYP3A强效诱导剂联合给药，需密切监测患者的疾病控制情况。
心脏电生理学
根据对245例患者数据的药代动力学-药效学分析结果，伊沙佐米在临床相关暴露时不延长QTc间期。根据模型分析，在4 mg剂量下，估算的QTcF较基线平均变化是0.07 msec（90% CI；-0.22，0.36）。伊沙佐米浓度与RR间期之间没有明显的关系，提示伊沙佐米对心率的影响无临床意义。
对驾驶车辆和操作机械能力的影响
本品对驾驶车辆和操作机械能力的影响很小。临床试验中已观察到疲劳和头晕症状。如果患者出现这些症状，建议不要驾驶车辆或操作机械。
处置和其他处理的特殊注意事项
本品是细胞毒性药物。即将服用时取出胶囊。请勿打开或压碎胶囊。应避免直接接触胶囊内容物。如果胶囊破损，请避免清扫时产生扬尘。如与皮肤发生接触，用肥皂和水彻底清洗。
对于任何未使用的药品或废弃物应按照当地的要求处置。

【用法用量】

具体用法用量为：伊沙佐米推荐起始剂量为4mg，在28天治疗周期的第1、8和15天，每周1次，每次口服给药4mg。联合给药的来那度胺推荐起始剂量：28天治疗周期的第1-21天，每日1次，每次给药25mg。联合给药的地塞米松推荐起始剂量：在28天治疗周期的第1、8、15和22天给药，每次40mg。在治疗过程中对患者安全性进行监测，并根据给药方案中各药品说明书中的指导进行剂量调整。

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