注射用伊尼妥单抗(赛普汀)

【药品名称】 注射用伊尼妥单抗(赛普汀)

【药品剂型】 注射剂

【药品规格】 50mg/支

【生产企业】 三生国健药业(上海)股份有限公司

【批准文号/生产许可证号】 S20200012

【价格】

注射用伊尼妥单抗（赛普汀）的价格为1530元/支。
请注意，价格可能随时间、市场等因素发生变化，建议咨询当地药店或医院获取实时、具体价格。

【医保可以报销吗】

2020年6月伊尼妥单抗获得 NMPA 批准上市，年底通过了医保谈判，首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020 年版）》。2021年4月，伊尼妥单抗正式纳入中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南，成为晚期乳腺癌患者全程抗HER2治疗基础药物。

【功能主治】

本品适用于 HER2 阳性的转移性乳腺癌：与长春瑞滨联合治疗已接受过 1 个或多个化疗方案的转移性乳腺癌患者。

【副作用】

伊尼妥单抗联合长春瑞滨治疗转移性乳腺癌，最常见的副作用和不良反应有：
中性粒细胞减少、白细胞减少、贫血、发热、寒战、恶心、呕吐和转氨酶升高。
发生率>2%的3级及以上副作用和不良反应有：
中性粒细胞减少、白细胞减少、贫血、血小板减少。
与长春瑞滨单药组相比，伊尼妥单抗联合长春瑞滨治疗组发生率较高的不良反应包括：
发热、寒战、贫血和转氨酶升高，大部分均为1~2级的轻度不良事件；发生率较高的3~4级不良反应为：中性粒细胞减少和白细胞减少。 
（1）心脏毒性
III期临床试验中报告的心脏相关不良反应为心电图异常和心悸。未观察到症状性心脏毒性事件。心脏相关不良反应发生率在伊尼妥单抗联合长春瑞滨试验组和长春瑞滨单药对照组中分别为7.11%和5.61%，均为轻度反应，组间差异均无统计学意义。
目前大量人群长期暴露于伊尼妥单抗的数据有限，但心脏毒性与其HER2作用靶点相关，在本品的使用中也应予以关注。
（2）输注相关反应
III期临床试验中，伊尼妥单抗输注相关的发热和寒战为“全身性疾病及给药部位各种反应”中发生率最高的两种不良反应，且试验组和对照组的总体发生率有明显差异（发热：36.44% vs.10.28%；寒战：15.56% vs.0.93%）。绝大部分的伊尼妥单抗相关输注反应为1~2级的轻度反应，易耐受，经对症处理或不经处理后症状即可消失，一般对患者后续药物的使用不产生影响。
（3）血液学毒性
III期临床试验中，常见的血液系统不良反应有中性粒细胞减少，白细胞减少，贫血、骨髓抑制、血小板减少等。联合治疗组3级或4级血液学毒性的发生率高于长春瑞滨单药治疗组（3/4级中性粒细胞减少发生率71.11%比53.27%；3/4级白细胞减少发生率60.44%比45.79%）；联合治疗组与长春瑞滨单药治疗组的贫血发生率分别为56.89%和36.45%，3/4级贫血分别为7.56%和6.54%。
（4）肝脏毒性
与长春瑞滨单药相比，使用伊尼妥单抗联合长春瑞滨治疗的患者转氨酶升高的发生率更高（8.41% vs 15.11%），但基本为1~2级的轻度异常。
（5）感染
III期临床试验中，感染的总体发生率为9.33%，高于仅使用化疗的患者（4.67%），最常见的感染发生部位是呼吸道和尿路。
（6）腹泻
伊尼妥单抗联合长春瑞滨化疗的患者较仅接受化疗的患者腹泻的发生率更高（2.67% vs 0.93%）。
（7）免疫原性
III期临床试验中未进行免疫原性研究，将在上市后对本品的免疫原性进行评价。

【禁 忌】

禁用于已知对本品任一组份或中国仓鼠卵巢细胞表达蛋白过敏的患者。

【注意事项】

心脏毒性：
使用本品治疗的患者，特别是曾使用过蒽环类抗生素和环磷酰胺的患者，均应进行基线心脏功能评估，包括病史、体检、心电图、超声心动图或放射性心血管造影（MUGA）等，并记录基线左室射血分数（LVEF）。治疗期间所有患者应定期监测心脏功能，一般情况下每3个月测量LVEF一次。
若LVEF值相对基线下降>10%，并且下降至50%以下，则应暂停使用伊尼妥单抗，并在约3周内重复评估LVEF。3周内LVEF回升至≥50%或较治疗前绝对数值下降≤10%，可恢复使用本品；若LVEF无改善，或进一步下降，或出现有临床意义的充血性心力衰竭，则强烈建议终止伊尼妥单抗用药，除非认为患者的获益大于风险。对于发生无症状心功能不全的患者，应频繁监测（如每6-8周一次）。若患者的左心室功能持续减退，但仍保持无症状，医师应考虑终止治疗，除非认为对个体患者的获益大于风险。
不推荐合并有以下疾病的患者使用本品：
• 充血性心力衰竭
• 高危、未控制心律失常
• 需要药物治疗的心绞痛
• 有临床意义的心瓣膜疾病
• 心电图提示透壁性心肌梗死
• 控制不佳的高血压
输注相关反应：
本品为蛋白类制品，使用过程中可能会发生输注相关反应。输注相关反应包括一系列症状，一般表现为发热、寒战，还偶见恶心、呕吐、疼痛（有时发生于肿瘤部位）、头痛、眩晕、呼吸困难、低血压、皮疹和乏力等症状。
所有发生呼吸困难或临床严重低血压的患者均应停止输注本品，同时给予相应药物治疗，治疗药物包括肾上腺素、糖皮质激素、苯海拉明、支气管扩张剂和氧气等。应密切监护患者并进行仔细评估，直至所有症状与体征得到完全缓解。强烈建议所有发生严重输注相关反应的患者永久停止使用本品。
肺部反应：
同类抗HER2单抗药物曲妥珠单抗在上市后的临床应用中有报告严重肺部反应事件，偶尔可导致死亡。已报告的事件有间质性肺病（包括肺浸润）、急性呼吸窘迫综合征、肺炎、非感染性肺炎、胸腔积液、呼吸窘迫、急性肺水肿和呼吸功能不全等。这些肺部反应可以是输注相关反应的一部分，也可能延迟发生。
导致间质性肺病的危险因素包括之前或正在合并使用其它已知可导致间质性肺病的抗肿瘤治疗，如紫杉烷类、吉西他滨、长春瑞滨和放疗等。因肿瘤进展或合并疾病导致静息状态呼吸困难的患者发生肺部反应的风险更高，此类患者不应接受本品治疗。
化疗诱导的中性粒细胞减少症加重：
在本品联合长春瑞滨治疗转移性乳腺癌的临床试验中，联合治疗组患者中性粒细胞减少的发生率较高（试验组比对照组：88.00% vs. 82.24%，其中3-4级发生率为71.11% vs. 53.27%）。

【用法用量】

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