力学的含安全性导入部分的多中心、开放性、II期临床研究

1.年龄≥18岁(对于中国大陆)或≥20岁(对于台湾地区)的中国男性或女性;

2.患有经组织学和/或细胞学确诊患有转移性不可切除的NSCLC;

3.在筛选前的任何时间通过当地实验室检测确定或由中心实验室确定肿瘤组织中存在BRAFV600E突变;

4.能够提供充分数量的代表性肿瘤样本(原发性或转移性、存档或新鲜样本)用于BRAF突变状态的中心前瞻性实验室检测，并将临床研究中的中心实验室BRAFV600E检测与候选伴随诊断的BRAFV600E检测进行比较;

5.受试者既往未接受过BRAF和MEK抑制剂治疗且既往在转移背景下未接受过或接受过一种治疗;

6.有至少一处在筛选期内未进行过辐照和活检的可测量病变;

7.ECOG体能状态为0或1。

1.已知对与研究药物(Encorafenib和Binimetinib)或其辅料在化学结构上相关的药物或其辅料具有速发或迟发超敏反应或特异反应;

2.明确存在ALK融合癌基因、ROS重排或EGFR致敏和驱动基因突变;

3.既往接受过超过1种系统性治疗的受试者;

4.在研究治疗首次给药前的以下间期内接受过抗癌药物或试验性药物;

5.症状性脑转移或其他活动性CNS转移;

6.软脑膜疾病;

7.受试者在研究治疗开始前尚未从既往治疗的毒性作用或既往手术干预的并发症中恢复至≤1级。

北京市  北京大学肿瘤医院