一项IBI310(抗CTLA-4)联合信迪利单抗治疗既往接受过抗PD-1/PD-L1治疗后疾病进展的晚期或转移性非小细胞肺癌的开放、多中心、Ib期临床研究。

1. 经病理学确诊的不可手术切除的非小细胞肺癌患者;

2. 既往接受过PD-1/PD-L1治疗后发生疾病进展(排除原发耐药);

3. 既往接受过系统性抗肿瘤治疗线数≤2线;

4. 无症状的脑转移患者或经过治疗后临床状态稳定4周以上的患者可以入组。

1. 肿瘤组织学或细胞学病理证实合并小细胞肺癌成分。

2. 驱动基因阳性的非鳞非小细胞肺癌患者，驱动基因阳性包括：EGFR敏感突变阳性、ALK融合阳性、ROS1融合阳性(对于鳞状非小细胞肺癌患者，基因检测不做强制要求，但是如果已知上述驱动基因阳性，不能入组)。

3. 入组前5年内患有除非小细胞肺癌之外的其他恶性肿瘤，除外经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌。

4. 有症状的中枢神经转移。对于无症状脑转移或脑转移病灶经过治疗后症状稳定的患者，只要符合下列所有标准，可参与本项研究：中枢神经系统之外有可测量的病灶;无中脑、脑桥、小脑、脑膜、延髓或脊髓转移;保持临床稳定状态至少4周;首剂研究药物前两周停止糖皮质激素治疗。

5. 既往进行过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者。

6. 入组前28天内接受过重大的外科手术(开颅、开胸或开腹手术)或者未愈合的伤口、溃疡或骨折;或预计在研究期间需要进行大手术;首次给药之前7天内接受过组织穿刺活检或其他小外科手术及以静脉输液为目的的静脉穿刺置管除外。

7. 严重出血倾向或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗。

8. 首次用药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，肠梗阻病史(包括需要肠外营养的不完全肠梗阻)，广泛肠切除(部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻)、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或长期慢性腹泻。

9. 妊娠或哺乳期的女性受试者。

北京市  北京大学肿瘤医院