招募2型糖尿病患者 | 复方制剂已结束
项目介绍
一项在接受口服降糖药物治疗但血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中比较每周一次IcoSema和每日一次甘精胰岛素100单位/ml 的有效性和安全性的40周研究。
参加标准
1. 男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18岁。
2. 在筛选前≥180天诊断为T2D。
3. 筛选时经中心实验室评估的 HbA1c≥8.0%(≥64.0 mmol/mol)。
4. 既往未接受过胰岛素治疗。允许在筛选前接受短期胰岛素治疗(最长连续14天)，同样允许既往因妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗。
5. 目前接受 1-3 种 OAD 治疗且筛选前日剂量稳定≥90 天，包括以下任何有效或最大耐受剂量的降糖药物：二甲双胍 磺脲类药物 美格列脲(格列奈类药物) DPP-4 抑制剂 钠-葡萄糖共转运蛋白 2 抑制剂 α-糖苷酶抑制剂 噻唑烷二酮类药物 仅包括上述产品的市售口服复方制剂。
6. 体重指数(BMI)≤40.0 kg/m^2。
排除标准
1. 妊娠、哺乳或计划妊娠的女性，或有生育能力且未正在使用高效避孕措施的女性。
2. 预期开始或改变已知会影响体重或糖代谢的合并用药(例如奥利司他、甲状腺素或全身性皮质类固醇治疗)(连续超过14天)。
3. 筛选前90天内发生糖尿病酮症酸中毒或使用任何除入选标准以外的有糖尿病或肥胖适应症的药物。
4. 筛选前180天内罹患或有(急性或慢性)胰腺炎病史。
5. 筛选前180天内发生过心肌梗死、卒中、因不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作而住院。
6. 筛选时慢性心力衰竭，分级为纽约心脏病学会(NYHA)IV 级。
7. 研究者判断过去一年(12个月)内反复发生严重低血糖事件。
8. 未经控制和潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。在筛选前90天内或筛选和随机之间，通过眼底检查确认。除非使用明确可进行免散瞳检查的数字眼底照相机，否则必须进行药物散瞳。
开展医院
北京市 首都医科大学附属北京友谊医院
北京市 北京大学人民医院
广东省 惠州市中心人民医院
江苏省 南京医科大学第二附属医院
江苏省 江苏大学附属医院
山东省 济南市中心医院
上海市 上海市浦东新区人民医院
重庆市 重庆三峡中心医院（重庆大学附属三峡医院）
