SAL-0951片治疗接受维持性腹膜透析的慢性肾脏病肾性贫血患者的有效性和安全性的多中心、开放、单臂III期临床研究

1. 年龄为18-75周岁(含边界值)，男女不限;

2. 干体重45-100kg;

3. 筛选访视前持续接受腹膜透析至少12周且筛选访视前12周内未接受其他血液净化治疗(包括血液透析)的患者;

4. 转铁蛋白饱和度TSAT>20%或铁蛋白>50μg/L的患者;

5. 在筛选访视前8周内接受了ESAs治疗的患者，筛选访视时Hb水平≥95g/L且≤120g/L;筛选访视前12周内未接受ESAs治疗的患者，筛选访视时Hb水平≥80g/L且≤105g/L;

6. 自愿参加试验，并签署知情同意书;

1. 在筛选访视之前的4周至研究药物首次给药期间发生腹膜透析导管问题(脱位等)、腹膜炎、腹膜透析导管感染等影响继续进行腹膜透析的患者;

2. 高血压控制不佳的患者(例如，筛选访视时收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg);

3. 有严重肝胆系统疾病的患者(例如，筛选访视时AST或ALT>2.5倍正常值上限，肝硬化患者或筛选访视时总胆红素≥1.5倍正常值上限);

4. 从筛选访视之前24周到研究药物首次给药期间发生充血性心力衰竭(纽约心脏病协会[NYHA]分级为III级或以上)或患有不稳定型心绞痛的患者;

5. 从筛选访视之前24周到研究药物首次给药期间发生心肌梗死、短暂脑缺血发作、脑梗死(无症状性脑梗死除外)或静脉血栓栓塞(肺栓塞或深静脉血栓形成)的患者;

6. 从筛选访视至研究结束计划进行针对糖尿病视网膜病变、糖尿病黄斑水肿或年龄相关性黄斑变性的眼科手术治疗(如：激光光凝治疗或玻璃体手术)的患者;

7. 在筛选访视之前12周至研究药物首次给药期间，输注含红细胞成分血制品的患者

8. 在筛选访视之前12周到研究药物首次给药期间接受了生长激素、甲状腺素、庚酸睾酮、或者美雄酮的受试者;

9. 重度甲状旁腺功能亢进患者(intact-PTH≥500pg/mL);

广东省 中山大学附属第一医院

广东省 中山大学孙逸仙纪念医院

广东省 惠州市中心人民医院

广东省 北京大学深圳医院

广东省 中山大学附属第七医院

广东省 中山大学附属第五医院

广东省 珠海市人民医院

湖北省 武汉市中心医院

湖南省 中南大学湘雅三医院

江苏省 南京医科大学第二附属医院

江西省 南昌大学第一附属医院

江西省 萍乡市人民医院

吉林省 吉林大学第二医院

辽宁省 大连大学附属中山医院

辽宁省 北部战区总医院(原沈阳军区总医院)

内蒙古自治区 包头医学院第一附属医院

山东省 郯城县第一人民医院

山东省 益都中心医院