一项II期、开放标签、多中心研究以评估 DZD8586 在复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤受试者中的抗肿瘤疗效、安全性、耐受性及药代动力学特征

1. 所有受试者必须在任何研究特定的程序、取样和分析之前提供一份已签署的、注明日期的书面知情同意书。

2. 男性及女性受试者年龄在签署知情同意书时需 ≥ 18 周岁。

3. ECOG 状态评分 0-2 分，且在过去两周内无疾病恶化。

4. 受试者须有经细胞学或组织病理确诊复发难治性 CLL/SLL，且具有治疗指征。

5. SLL 受试者根据修订的恶性淋巴瘤反应标准，至少存在一个可测量病灶。

6. 足够的骨髓造血功能储备及脏器功能。

7. 受试者应有能力遵循本研究的相关要求进行用药并随访。

8. 受试者及配偶采取方案规定的避孕措施。

1. 本研究开始给药前存在未缓解的大于 1 级(根据 CTCAE v5.0 定义)的药物不良反应。

2. 入组时已诊断或怀疑 Richter 转化。

3. 病灶累及中枢神经系统。

4. 治疗史或当前治疗达到方案排除标准。

5. 正在使用方案规定需排除的药物(或本研究给药前无法满足停药时间)。

6. 方案规定的心血管异常、活动性感染性疾病、恶性疾病及严重的或控制不良的系统性疾病。

7. 支持治疗不能够良好控制的顽固性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病，吞咽困难，或既往手术切除肠段可能会影响药物充分吸收的。

8. 对 DZD8586 药物辅料或其它化学类似物有超敏性的受试者。

9. 本研究在计划和执行过程中所涉及到的人员(仅适用于申办方员工以及研究中心员工)。

10. 哺乳期或怀孕的女性受试者。

11. 受试者之前曾服用过 DZD8586。

12. 研究者认为受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则受试者不应参与研究

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