招募不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者 | 抗CLDN18.2人源化单克隆抗体进行中
项目介绍
评价ASKB589注射液或安慰剂联合CAPOX(奥沙利铂和卡培他滨)及PD-1抑制剂一线治疗CLDN18.2 阳性的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者的有效性和安全性的III期临床研究
参加标准
1. 男女不限，年龄≥18周岁(以签署知情同意书当天为准)
2. 育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后180天采取有效的避孕措施
3. 受试者同意在本研究中接受研究药物时不会参加另一项干预性研究
4. 有自主能力、自愿签署知情同意书并能够遵守方案规定的访视及相关程序者
5. 经组织病理学确诊为胃及胃食管交界处(GEJ)腺癌
6. 随机化前28天内(包括28天)经影像学证实为晚期复发性的或转移性疾病(参照AJCC第8版TNM分期为IV期)
排除标准
1. 存在活动性中枢神经系统(CNS)转移或怀疑癌性脑膜炎患者
2. 存在临床无法控制的第三间隙积液(除外上述描述的腹水和胸水)，经研究者判断不适合入组患者
3. 经研究者判断，受试者存在明显的胃出血
4. 知情前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史
5. 知情前3个月内出现过肠梗阻或相关病史
6. 怀疑有完全或部分胃食管出入口梗阻，存在持续性/反复呕吐或腹泻(≥2天)
7. 既往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAEv5.0 级评分≤1 级，除外2级脱发、2级外周神经毒性
8. 存在影响静脉注射、静脉采血疾病的患者
9. 存在神经或精神障碍疾病，经研究者判断可能干扰试验正常执行的患者(包括癫痫或痴呆)
10. 存在需要全身性治疗的活动性感染，且在随机化前7天内未完全缓解
11. 已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或已知的活动性乙型肝炎(定义为HBsAg阳性且HBV-DNA>1000cps/mL)或丙型肝炎感染阳性(定义为HCV阳性且HCV-RNA超过检测上限)
开展医院
安徽省 蚌埠医学院第一附属医院
安徽省 安徽省立医院(中国科学技术大学附属第一医院)
安徽省 安徽省肿瘤医院(安徽省立医院西区)
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