评价LQ036单域抗体雾化液治疗中-重度哮喘患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

1. 年龄18~75周岁(包含临界值)，性别不限，体重≥40kg，体重指数(BMI)在18~30kg/m2之间(包括临界值);

2. 符合哮喘诊断标准，哮喘病史≥12个月者;

3. 签署知情前已连续≥3个月接受中-高剂量ICS(丙酸氟替卡松>250μg/天，或等效剂量的ICS，不超过丙酸氟替卡松2000μg/天或等效剂量)联合至少一种控制药物(如：长效β2激动剂(LABA)、长效抗胆碱药(LAMA)、白三烯受体拮抗剂(LTRA)、缓释茶碱等治疗)，并在签署知情前维持稳定治疗方案和剂量治疗≥1个月;

4. 筛选和基线访视，支气管扩张剂使用前FEV1测定值占正常预计值的≥45%且<80%;

5. 筛选和基线访视，哮喘控制调查问卷-5(ACQ-5)评分≥1.5;

6. 支气管舒张试验阳性(吸入支气管扩张剂后FEV1增加≥12%，且FEV1绝对值增加≥200mL)，可接受筛选前12月内的阳性检查结果;

7. 筛选期血嗜酸性粒细胞≥150cells/μL且FeNO≥35ppb;

8. 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书。

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