PRG-1801治疗难治性ANCA相关性血管炎和难治性狼疮肾炎的安全性和有效性临床研究

1. 年龄 ≥ 18周岁，不超过70岁(包括70岁);

2. 诊断为难治性ANCA相关性血管炎或难治性狼疮肾炎;

3. 器官功能充分(肝功能、肾功能、心肺功能);

4. 具有生育能力的女性受试者必须未怀孕且未哺乳，并且同意保持禁欲(避免异性性交)或采取高效的双重避孕措施，从筛查到PRG1801末次给药后90(±7)天为止。在此期间，女性不得捐献卵子。男性受试者必须愿意在整个研究期间和PRG1801末次给药后的90天内，同意保持禁欲(避免异性性交)或使用一种高效的避孕方法，并同意避免捐献精子;

5. 受试者必须能够充分理解并签署知情同意书。

注：以上为主要纳入条件，最终是否符合入组要求由研究医生判断。

湖北省 华中科技大学同济医学院附属同济医院