临床招募-PLB1004-非小细胞肺癌患者招募已结束
适应症：
非小细胞肺癌
项目用药：
PLB1004
年龄要求：
18岁以上
招募人数：
10
开展区域：
广州 / 北京 / 郑州
截止时间：
2023.12.31
项目介绍
主要目的：
1)评估PLB1004的安全性与耐受性。
2)确定PLB1004的剂量限制性毒性(DLT)(如有)、最大耐受剂量(MTD)(如有)和PLB1004的II期临床试验推荐剂量(RP2D)。
次要目的：
1)评估PLB1004单次给药与多次给药后的药代动力学(PK)。
2)评估PLB1004的初步抗肿瘤作用。
参加标准
1.自愿签署参加研究的书面知情同意书;
2.年龄在18周岁及以上的男性或女性;
3.经组织学或细胞学确诊的晚期非小细胞肺癌(NSCLC);
4.患者符合以下两种情况中的一种：
1)从最初诊断开始后的任何时候，有明确记录的已证实的与EGFR-TKI敏感性相关的EGFR突变;既往接受已批准的EGFR-TKI例如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼或阿法替尼持续治疗后疾病进展(此外也可接受过其他几线治疗);末次抗肿瘤治疗(EGFR-TKI或化疗)疾病进展后，须获取肿瘤组织经三级甲等医院确认为T790M+;
2)从最初诊断开始后的任何时候，有明确记录的已证实的EGFR外显子20插入突变，经过标准治疗后疾病进展;
5.ECOG评分为0-2。
排除标准
开展医院
广东省 广东省人民医院
北京市 北京大学肿瘤医院
河南省 河南省肿瘤医院
四川省 四川大学华西医院
