评价注射用BL-M11D1在复发/难治性急性髓系白血病患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究

1. 性别不限;年龄：≥18岁且≤75岁;预期生存时间≥3个月;

2. 经病理组织学和/或细胞学确诊的复发/难治性急性髓系白血病(AML),具体包括：

· 经2个疗程标准方案治疗无效的初治者;完全缓解后经过巩固强化治疗，12个月内复发者;12个月后复发但经常规化疗无效者;

· 2次或多次复发者;

· 髓外白血病持续存在且形态学评估骨髓中原始细胞≥5%者;

· 研究者判定无或不适用/不耐受其他治疗的复发或难治性急性髓系白血病患者。

3. 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清/尿妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期;所有入组患者(不管男性或女性)均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。

4. 受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划等研究相关流程。

1. 急性早幼粒细胞白血病、慢性髓系白血病急性变

2. 严重心脏或肺部疾病史，活动性自身免疫性疾病及炎性疾病，给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤

3. 需要全身治疗的活动性感染、有临床症状或需反复引流的胸腹盆腔积液或心包积液

4. 存在中枢神经系统侵犯的患者

5. 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术(Allo-HSCT)

6. 妊娠或哺乳女性

7. 研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。

*具体入组标准和排除标准按照最新伦理批准方案为准。

安徽省 安徽省立医院(中国科学技术大学附属第一医院)

北京市 北京医院

广东省 南方医科大学南方医院

河北省 河北医科大学第二医院

黑龙江省 哈尔滨市第一医院

河南省 河南省肿瘤医院

湖北省 华中科技大学同济医学院附属协和医院

江苏省 苏州大学附属第一医院

江苏省 徐州医科大学附属医院

辽宁省 中国医科大学附属第二医院(中国医科大学附属盛京医院)

山东省 山东大学齐鲁医院

上海市 上海市同仁医院

上海市 上海市同济医院

四川省 四川大学华西医院

天津市 中国医学科学院血液病医院

天津市 天津市人民医院

浙江省 浙江大学医学院附属第一医院