试验目的：

1.比较吡咯替尼与多西他赛治疗含铂化疗失败的非小细胞肺癌的无进展生存期和生存期、客观缓解率(ORR)、疾病控制率、缓解持续时间、疾病进展时间和安全性;

2.比较吡咯替尼与多西他赛治疗对受试者生活质量的影响和吡咯替尼的药代动力学。

1.已签署IRB/EC批准的书面知情同意书并注明日期，愿意并且能够遵守计划的治疗、访视各项检查及其他研究程序要求;

2.ECOG PS 0-1分;

3.经组织学或细胞学确诊病理类型为非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)，按照国际肺癌研究协会(IASLC)第八版分期标准(见附件3)诊断为ⅢB-Ⅳ期，即局部晚期(须是经研究者评估其肿瘤病灶已不能手术或放疗根治)或转移;

4.入组前，能够提供足够的肿瘤组织样本要求为：中性福尔马林固定、石蜡包埋的[FFPE]组织块或至少6-12张未染色(手术样本6-10张，粗针穿刺样本至少12张)肿瘤组织切片，新鲜或存档;

5.必须有符合RECIST v1.1规定的可测量病灶。CT或MRI检查可测量的靶病灶的定义：根据RECIST v1.1要求，该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10 mm或肿大淋巴结短径≥15 mm;既往接受过局部治疗的病灶，根据RECIST v1.1标准明确进展后可作为靶病灶;

6.针对晚期NSCLC，既往必须接受过一种含铂化疗治疗方案，治疗期间或之后疾病进展，无论是否接受免疫检查点抑制剂(PD-1 / PD-L1抑制剂)和/或抗血管生成药物。允许既往治疗线数不超过2线。允许既往接受含铂新辅助/辅助治疗的情况：

a)期间或治疗结束后6个月内出现复发/转移至晚期者，可以入选;

b)治疗后疾病稳定或缓解，治疗结束后6个月以后出现复发/转移至晚期，之后再接受含铂化疗再次疾病进展者，可以入选。

北京市  北京大学肿瘤医院