临床招募-EGFR突变非小细胞肺癌受试者招募-AZD3759已结束
适应症：
EGFR突变伴中枢神经系统转移的非小细胞肺癌
项目用药：
AZD3759
年龄要求：
18~75岁
招募人数：
6
开展区域：
北京
截止时间：
2023.12.31
项目介绍
主要目的是通过盲态的独立中心影像审查(BICR)，判断作为一线疗法，单独使用AZD3759与EGFR-TKI标准治疗相比，是否能够显著提高研究患者人群的无进展生存期(PFS)。
参加标准
1.恰当地签署了知情同意书(根据GCP要求，向受试者充分告知试验情况后，受试者自愿参加临床试验，且该过程有书面、签名和注明日期的知情同意书作为文件证明);
2.男性或女性，年龄不小于 18岁;
3.组织学或细胞学确诊患有 NSCLC，伴有 EGFR 激活突变(包括 L858R 和/或 Exon19Del)。EGFR 的突变状态由当地或中心实验室，利用经过监管机构批准的认 证方法，对肿瘤组织或血浆进行检测而得出;
4.以前未接受过作为晚期 NSCLC 一线治疗的化疗、EGFR-TKI类药物、生物或免疫治疗，或其他试验性治疗;
5.全部患者必须有记录确诊为晚期(IV 期)NSCLC，而且磁共振成像(MRI)记录 确诊为存在脑转移(BM)的 CNS 转移。合并存在软脑膜受累的 BM患者也符 合本研究的条件;
6.治疗医生判断患者不适合接受对所有病灶进行根治性手术切除或放疗的治疗;
7.在研究治疗前至少2 周内，所有患者必须稳定，无需任何全身(口服或肠胃外)皮 质类固醇或抗惊厥药物治疗。可根据适应症局部使用和吸入非吸收性皮质类固醇。
排除标准
开展医院
北京市 北京大学肿瘤医院
