主要目的是评价与pembrolizumab相比，M7824一线治疗是否能够改善PD-L1(程序性死亡配体)高表达的晚期NSCLC(非小细胞肺癌)受试者的ORR(客观缓解率)与PFS(无进展生存);次要目的是评估M7824对比Pembrolizumab的安全性、有效性;PK特征、免疫原性。探索性有效性目的是评价M7824能否改善免疫相关肿瘤缓解、免疫相关无进展生存期等的有效性。

1.在签署知情同意书时，≥18岁(含)。

2.组织学确诊为晚期NSCLC的受试者和：

a.既往未接受过针对晚期/IV期NSCLC的系统治疗。在确诊转移性疾病前，作为新辅助/辅助治疗的一部分，如细胞毒类药物化疗、生物治疗和/或放疗，只要这些治疗至少6月前完成，允许入组。确认通过既往新辅助/辅助化疗的毒性效应消退至≤1级。对于放射毒性或既往大手术，受试者应已从副作用和/或并发症中恢复;

b.基于RECIST1.1，具有可测量病灶;

c.预期寿命至少3个月;

d.必须提供肿瘤归档标本(<6个月)或在首次给药前28天采集新鲜活检标本(排除骨活检)以确定入组前的PD-L1表达水平。如果受试者在采集归档活检标本后接受局部治疗(即，放射治疗[RT]或放化疗[CRT])，则需要在入组研究之前采集新鲜活检标本。归档标本是来自确诊为转移性疾病时或之后的肿瘤病变活检的福尔马林固定肿瘤组织标本，且是既往未接受辐照治疗的部位。不允许使用接受过任何针对肿瘤的系统疗法(例如新辅助/辅助治疗)的患者给药前获取的活检进行分析。细针抽吸活检、支气管内超声(EBUS)或细胞块不可接受。需要细针或切除活检，或切除组织。

3.e.需要PD-L1高表达状态。PD-L1高表达的肿瘤定义为通过73-10测定法确定≥80%PD-L1阳性肿瘤细胞。允许根据本地实验室规范执行的PD-L1IHC22C3pharmDx检测确定的TPS≥50%的受试者入组研究。在所有病例中，必须按规定提供肿瘤标本，且必须对<6个月的组织标本进行评估。在随机分组之前必须由中心供应商对组织标本进行评估(通常在5个工作日之内对组织标本进行验证)。在中心实验室的肿瘤标本评估结果为PD-L1表达不可评估的情况下，如果提交了额外肿瘤标本且可对PD-L1表达进行评估，则在中心试验室将PD-L1表达评估为“高”的情况下，受试者符合参与研究的条件。

4.入组研究及首次给药时ECOGPS(东部肿瘤协作组体能状态)为0至1。

5.能够按研究管理所述提供签署的知情同意书，其中包括遵循知情同意书(ICF)和本方案中所列出的要求和限制条件。

北京市  北京大学肿瘤医院