招募慢性原发免疫性血小板减少症患者 | 奥布替尼片进行中
项目介绍
一项在慢性原发免疫性血小板减少症成人患者中评价奥布替尼有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期研究
参加标准
1. 受试者在研究前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
2. 年龄在18-80岁(含临界值)的男性或女性。
3. 筛选时体重≥35kg。
4. 符合慢性(持续时间：≥12个月)ITP的诊断。
5. 既往接受至少1种ITP一线标准治疗(糖皮质激素和/或静脉丙种球蛋白)后疗效不能维持、或复发、或不能耐受标准治疗、或应答不足的患者。
6. 受试者必须有既往ITP标准治疗应答史(血小板计数≥50×10^9/L)，以便排除骨髓增生异常综合征或血小板减少症等其他原因。注：血小板输注7日内发生的血小板计数≥50×10^9/L不视为应答。
7. 有生育能力的女性必须在筛选期、整个试验期间以及最后一次研究药物给药后90天内采取一种补充性屏障式避孕方法联合一种高效避孕方法。
排除标准
1. 筛选前4周内出现严重出血。
2. 筛选时受试者ITP病情严重(例如有危及生命的血小板减少，重大出血事件，需要紧急治疗包括静脉注射免疫球蛋白、大剂量糖皮质激素或血浆置换等)，研究者判断预计入组后，2周内需要进行补救治疗。
3. 受试者存在ITP以外的其他自身免疫性系统性疾病，除非研究者和申办者医学监查员判断不会影响研究结果的评估。
4. 受试者存在多系免疫性血细胞减少。
5. 受试者患有遗传性血小板减少症或继发性ITP。
6. 筛选前6个月内患有动脉或静脉血栓栓塞史。
7. 首次研究用药前一定时期内接受过方案中限制的药物或治疗。
8. 筛选前30天内或5个半衰期内(以时间较长者为准)参加过另一项研究药物(和/或试验器械)研究，或目前正在参加另一项研究药物(和/或试验器械)研究.
9. 筛选前3个月内进行过大手术(包括切脾治疗)或发生过重大的创伤性损伤(活检除外)或预期在研究治疗期间需要进行大手术。
10. 接受过脾脏切除术并具有脾切除术后凶险性感染(OPSI)既往史的参加者。
11. 筛选时结核筛查试验(根据结核γ-干扰素释放试验，包括T-SPOT®等)阳性、或活动性、或潜伏性、或未完成适当标准治疗的结核受试者。有记录并在近5年内完成适当标准治疗的潜伏性结核感染受试者将不会被排除。当前患有活动性结核病的家庭接触者也将被排除。
12. 甲肝(HAV)IgM抗体、戊肝(HEV)IgM抗体、HBV[乙肝表面抗原(HBsAg)]或HCV抗体的检测结果为阳性，或乙肝核心抗体(HBcAb)阳性的受试者经多聚酶链式反应(PCR)检测结果为HBVDNA阳性。
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