招募非酒精性脂肪性肝炎成人患者 | siRNA药物进行中
项目介绍
一项在中国成年非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者中评价VSA006注射液的疗效和安全性的多中心、随机双盲、安慰剂对照的II期临床试验
参加标准
1. 年龄18-75岁(含18和75岁),体重指数(BMI)24~35 kg/m2;
2. 肝组织病理学确诊的NASH患者:NAFLD活动度评分(NAS)≥4分(炎症和气球样变各至少1分),同时肝纤维化分期为F2或F3;
3. 磁共振质子密度脂肪分数MRI-PDFF检测肝脏脂肪含量≥8%;
4. 筛选前至少3个月体重变化<5%,如果使用既往肝组织活检,还需满足自肝组织活检至筛选时体重变化<5%;
5. 如为慢性病患者,近3个月药物剂量稳定;
6. 近三个月内无失血或献血史超过450mL,或接受过输血或血液制品;
7. 两年内没有生育计划。
注:以上入排条件为主要条件,最终是否能够入组以研究者判断为准!
排除标准
开展医院
北京市 北京清华长庚医院
北京市 首都医科大学附属北京佑安医院
北京市 首都医科大学附属北京友谊医院
北京市 北京大学人民医院
福建省 福建医科大学孟超肝胆医院
甘肃省 兰州大学第一医院
广东省 广东省中医院
河北省 河北医科大学第三医院
湖南省 中南大学湘雅二医院
江苏省 南京市第二医院
山东省 聊城市人民医院
上海市 上海市同仁医院
陕西省 西安交通大学第一附属医院
四川省 四川大学华西医院
浙江省 杭州师范大学附属医院
浙江省 浙江大学医学院附属第一医院
浙江省 浙江大学医学院附属邵逸夫医院
浙江省 温州医科大学附属第一医院
重庆市 重庆三峡中心医院(重庆大学附属三峡医院)