招募青少年中重度特应性皮炎患者 | 重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体进行中
项目介绍
评价重组抗IL-4Ra人源化单克隆抗体注射液(611)在中国儿童及青少年(6周岁≤年龄<18周岁)中重度特应性皮炎受试者中的安全性、药代动力学特征和有效性的Ib/II期研究
参加标准
1. Part1：12周岁≤年龄<18周岁，性别不限，体重≥30kg;Part2：6周岁≤年龄<12周岁，性别不限，体重≥15kg。
2. 筛选时根据Hanifin-Rajka标准诊断为AD，且经研究者评估其AD病史≥1年(病史不限制诊断标准)。
3. 筛选前1年内有相关病历记录或其他就诊记录或其他证据可供研究者评估，受试者外用药物治疗效果不佳，或者从医学上不适宜使用外用药物治疗(如，有重要副作用或安全性风险)。
4. 筛选和基线时，EASI评分≥16分、IGA评分≥3分、BSA≥10%;
5. 愿意在基线前≥7天，每天2次在AD受累部位使用稳定剂量的润肤剂(保湿霜)，并在研究期间持续使用。
6. 基线时，瘙痒数字评价量表(NRS)的周平均值≥4分。
排除标准
1. 既往使用过抗IL-4和/或IL-13药物(如度普利尤单抗等)治疗。
2. 存在活动性结核分枝杆菌(TB)感染(有证据显示已得到充分治疗的既往活动性结核感染，且经研究者评估后可入组)。
3. 已知或怀疑有免疫抑制病史，包括侵袭性机会感染病史。
4. 任何春季角膜结膜炎(VKC)和特应性角膜结膜炎(AKC)病史。
5. 合并可能干扰研究评估的其他皮肤合并症。
注：以上入排条件为主要条件，最终是否能够入组以研究者判断为准!
开展医院
北京市 首都医科大学附属北京儿童医院
福建省 福建医科大学附属第一医院
广东省 广东省皮肤病医院(南方医科大学皮肤病医院)
广东省 广州医科大学附属第二医院
广东省 深圳市儿童医院
河南省 河南省儿童医院(郑州儿童医院)
湖南省 常德市第一人民医院
湖南省 湖南省儿童医院
江苏省 江苏大学附属医院
吉林省 吉林大学第一医院
宁夏回族自治区 宁夏医科大学总医院
山东省 山东省皮肤病医院
上海市 上海市皮肤病医院
四川省 成都市妇女儿童中心医院
四川省 成都市第二人民医院
浙江省 浙江大学医学院附属儿童医院
浙江省 浙江大学医学院附属第二医院
浙江省 杭州市第一人民医院
浙江省 中国科学院大学宁波华美医院(宁波市第二医院)
