自体肿瘤浸润淋巴细胞注射液(GT101注射液)治疗 复发或转移性宫颈癌的多中心、随机对照、开放性II期临床研究

1. 建议年龄不超过60周岁

2. 复发或转移性的宫颈癌：既往接受过一线系统性充分治疗*(含化疗或者免疫治疗)，且在治疗期间或治疗后出现经影像学确认的疾病进展。建议既往肿瘤系统治疗方案线数一线

3. ECOG评分 0或1分;

4. 至少2个病灶，1个病灶需要满足取样(未接受过放射治疗的、未接受过其他局部疗法切除后的病灶至少能分离出≥1.0cm3的组织块(可单一病灶来源或多个病灶合并)用于制备自体肿瘤浸润淋巴细胞)，取样后，还应至少有一个符合RECIST1.1标准定义的可测量病灶，且该病灶没有接受过放疗或其他局部疗法(除非这些疗法早于3个月前发生，且该病灶显示出进展);

5. 无脑转移，优选无骨转及无肝转的患者;

6. 肿瘤负荷不能过大，建议SOD(所有靶病灶的直径之和，包括非淋巴结病灶的长径和淋巴结病灶的短径)在70mm以内

7. 优选LDH(乳酸脱氢酶)

8. 淋巴细胞计数(LC)≥0.5×109/L;

9. 肝功能检查：谷草转氨酶(AST)、谷丙转氨酶(ALT)和碱性磷酸酶(ALP)≤2.5×ULN，总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN，但下列情况除外：

• 若确诊肝转移：AST和/或ALT ≤5×ULN;

• 若经证实肝或骨转移：ALP ≤5×ULN;

• 若确诊吉尔伯特(Gilbert)综合征：总胆红素(TBIL)≤3.0mg /dL;

c)肾功能检查：血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN;且尿蛋白(Pro)≤2+;

d)凝血功能检查：APTT ≤1.5×ULN，同时国际标准化比值(INR)或PT ≤1.5×ULN;

e)良好的心功能;

f)良好的肺功能;

1. 有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史、需要全身性类固醇激素或需要免疫抑制药物治疗的疾病(>10mg/天的泼尼松或等价激素);

北京市 解放军总医院第五医学中心南院区(原307医院)

福建省 福建省肿瘤医院

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河南省 河南科技大学第一附属医院

河南省 河南省肿瘤医院

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