在卡介苗(BCG)无应答的非肌层浸润性膀胱癌患者中评价CG0070注射液局部多次给药的耐受性、安全性和初步疗效的单臂、开放、多中心、剂量递增I期临床研究

1. 年龄≧18周岁，性别不限;

2. 经组织学检查结果证实的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)[病理分期：高级别Ta或任何T1级乳头状癌或膀胱镜下随机活检查证实存在膀胱原位癌(CIS)(伴或不伴乳头状癌)]的患者，根据研究治疗首次给药前12周内的活检结果。如果需要进行多次膀胱活检以确认是否合格，则最后一次膀胱活检必须在12周内。

a.对于第二次TURBT存在的高危疾病、定义为高级别的Ta/T1病变，受试者须在入组前完全切除所有可见肿瘤，且在基线膀胱镜检查时进行记录，入组前针对高级别尿路上皮癌的细胞学检查结果必须为阴性。

b.CIS不要求完全切除，但必须在入组前完全切除并存的乳头状癌，并在基线膀胱镜检查时进行记录，不要求针对恶性肿瘤细胞的尿细胞学检查结果为阴性。

c.当研究者从医学角度评估受试者不适合进行根治性膀胱切除术或受试者在咨询泌尿专科医生后拒绝进行膀胱根治性切除术时，才可参加本研究。

3. 既往接受过至少一次膀胱内BCG灌注治疗的NMIBC患者;

4. ECOG体力评分0-1分;

5.有足够的器官功能：

ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，Hb≥90g/L(14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗);

血清总胆红素(TBIL)≦1.5倍ULN;AST和ALT≦2.5倍ULN;

Cr≤1.5倍ULN，或肌酐清除率>50mL/min(根据Cockcroft-Gault公式计算);

INR≦2倍ULN、APTT≦1.5倍ULN;

6. 血清腺病毒特异性IgM抗体阴性或双份血清特异性IgG抗体升高<4倍;

7. 有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性。

8.在研究期间，患者必须愿意遵守研究规定的膀胱镜检查、尿细胞学检查、尿路造影、活检(TURBT或所有Ta/T1疾病的其他切除术)。针对这些程序，撤回同意的患者将退出试验。

9. 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

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