一项在既往未经治疗的局部晚期不可手术或转移性三阴乳腺癌(不表达PD-L1的肿瘤，或患者既往接受过抗 PD-(L)1药物作为早期治疗的表达PD-L1的肿瘤)患者中比较戈沙妥珠单抗与医生选择的治疗的随机、开放、III 期研究

1. ≥18 岁，男女不限。ECOG 评分 0 或 1 。

2. 有足够的肿瘤组织样本，以供中心实验室检测 ER、孕激素受体、HER2 和 PD-L1 以及其他生物标志物。(切片需要 15-25 片)

3. 根据 RECIST 第 1.1 版标准(附录 11.6)，患者在当地通过 CT 或 MRI 评估时必须有可测量病灶。

4. 排除完成(新)辅助化疗后 6 个月内出现疾病进展。

5. 排除既往接受过含靶向拓扑异构酶 I 的化疗药物的任何治疗。以及任何靶点的 ADC 治疗。

6. 患者在入组前 6 个月内不得接受全身抗癌治疗(内分泌治疗除外)

7. 排除 6 个月内出现心肌梗死或不稳定型心绞痛，排除活动性 HBV 或HCV。(乙型肝炎表面抗原检测阳性的患者将被排除)

8. 排除有活动性慢性炎症性肠病(溃疡性结肠炎、克罗恩氏病)或在入组前 6 个月内有肠梗阻病史。

注：以上入排条件为主要条件，最终是否能够入组以研究者判断为准!

北京市 北京大学肿瘤医院

黑龙江省 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

湖南省 中南大学湘雅二医院

江西省 南昌市第三医院

山东省 山东省肿瘤医院

浙江省 浙江大学医学院附属邵逸夫医院