一项评价HSK39775片单药用于晚期实体恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD特征及初步有效性的I/II期临床研究

1. 筛选时年龄≥18岁;

2. 经组织学或者细胞学证实的上皮性卵巢癌、乳腺癌，既往接受过标准治疗或标准治疗不耐受或无标准治疗或无法获得标准治疗;

3. ECOG体能评分0或1分;

4. 患者具有可评价的病灶：根据RECISTv1.1标准，基线时至少有一个病灶(可测量和/或不可测量)可供准确评估，并能够通过CT或MRI进行重复评估;

5. 预计生存期≥12周;

6. 器官和骨髓功能良好，应满足以下要求：

a)血液学：患者在入组前14天内未接受输血、促红细胞生成素、促血小板生成素、集落刺激因子治疗、肾脏替代治疗，且：-中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L-血小板计数≥75×109/L-血红蛋白≥90g/L

b)凝血功能：INR≤1.5

c)肝功能：-血清总胆红素≤1.5×ULN-ALT和AST≤3×ULN(肝细胞癌或肝转移患者≤5×ULN)

d)肾功能：肾小球滤过率(根据MDRD公式定义)≥45mL/min;

7. 有生育能力的女性给药前7天内的妊娠试验结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后6个月内采取适当的方法避孕。对于未绝育男性，同意在研究期间和末次给予试验药物后6个月内采用适当的方法避孕;

8. 受试者在研究相关的任何程序开始前自愿书面签署知情同意书，充分了解本次试验的意义和目的，并愿意遵守试验方案。

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