比较德谷门冬双胰岛素注射液与诺和佳®治疗 2 型糖尿病的安全性和有效性的多中心、随机、开放、平行对照III期临床试验

1. 自愿参加试验，并签署知情同意书;

2. 年龄在 18 周岁到 75 周岁之间(含 18 周岁和 75 周岁);

3. 临床诊断 2 型糖尿病(WHO 1999 诊断标准)≥ 6 个月;

4. 筛选时糖化血红蛋白> 7.0%且≤ 10.5%;

5. 筛选时 BMI > 18.5 kg/m2 且≤ 35.0 kg/m2;

6. 筛选前接受每天 1~2 次基础胰岛素、预混胰岛素或预混胰岛素类似物注射，联合或不联合 1~3 个 OAD(必须有二甲双胍)，并且上述药物以稳定剂量治疗至少 12 周(胰岛素剂量稳定的定义为日剂量调整不超过±10%，每日二甲双胍总剂量须≥ 1500 mg 或不低于 1000 mg最大耐受剂量);

7. 未节育的男性及育龄期女性受试者需同意并承诺在整个试验期间及末次给药后 1 个月内采取有效的避孕措施;

8. 受试者愿意并能够按照方案要求完成随访，能够依从研究者决定的胰岛素治疗方案和糖尿病饮食及运动并使用血糖仪及血糖试纸进行自我血糖监测。

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