一项评价QX005N在治疗结节性痒疹成人受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

1. 筛选时，18~75岁(含界值)，性别不限。

2. 筛选时皮肤科专科医生临床诊断为患有结节性痒疹至少3个月，且在筛选和基线时，根据研究者评估，PN的瘙痒和结节的严重程度同时符合以下标准：

a)筛选访视时，过去24h瘙痒评分≥7分。基线访视时，过去一周WI-NRS评分周平均值≥7分;

b)筛选访视和基线访视时，患者的双上肢，和/或双下肢，和/或躯干总共至少存在20个结节，且结节至少分布于两个体表区域，且必须有四肢(上肢和/或下肢)对称分布结节;

c)经研究者判断，受试者对中强效皮质类固醇(TCS)等外用药物疗效不佳[使用TCS治疗≥14天或产品处方信息推荐的最长持续时间(以较短者为准)，但仍未实现并维持缓解，也未达到低疾病活动状态，相当于研究者整体评估-结节性痒疹分期评分≤2(即≤19个结节)];或不适宜进行TCS治疗(有既往TCS不耐受证据提示有重要的副作用或安全性风险);

d)基线访视时，研究者整体评估-结节性痒疹活动度≥3。

3. 从随机前连续7天中的至少5天，每天2次在PN受累部位使用稳定剂量的润肤剂(由申办者统一提供)。

注：以上入选条件为主要条件，最终是否能够入组以研究者判断为准!

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